（五）其他

    1.体内诊断用生物制品按治疗用生物制品相应类别要求申报并提供相关技术资料。

    2.生物制品增加新适应症的，按照该药品相应的新药注册分类申报并提供相关资料。如药学方面无改变且临床用药剂量和周期未增加，可免报相应的药学、毒理和药代动力学研究资料。

    五、关于临床试验的说明

    1.申请新药应当进行临床试验。

    2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。

    3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。

    4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。

    5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。

    6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。

    六、进口治疗用生物制品申报资料和要求

    （一）申报资料项目要求

    申报资料按照《注册申报资料项目》要求报送。申请未在国内外上市销售的制品，按照注册分类1的规定报送资料；申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，按照注册分类7的规定报送资料；申请已在国内上市销售的生物制品，按照注册分类15的规定报送资料。

   （二）资料项目2证明性文件的要求和说明

    1.资料项目2证明性文件包括以下资料：（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。申请未在国内外获准上市销售的制品，本证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送。（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。（3）申请的制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

    2.说明

    （1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证；

    （2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件；

    （3）未在生产国家或者地区获准上市销售的制品，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。

    （三）其他资料项目的要求

    1.资料项目29应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。

    2.全部申报资料应当使用中文并附原文，且中文译文应当与原文内容一致。

    3.生物制品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。

    （四）在中国进行临床试验的要求

    1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。

    2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。

    3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。
   
    第二部分　预防用生物制品

    一、注册分类

    1.未在国内外上市销售的疫苗。

    2.DNA疫苗。

    3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。

    4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。

    5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。

    6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

    7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

    8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

    9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

    10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。

    11.改变给药途径的疫苗。

    12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。

    13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

    14.扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

    15.已有国家药品标准的疫苗。