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生物制品注册分类及申报资料要求
时 间：2008-01-18 10:50:39  阅 读： 次　  　 责任编辑：

    （四）临床试验资料

    29.国内外相关的临床试验资料综述。

    30.临床试验计划及研究方案草案。

    31.临床研究者手册。

    32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。

    33.临床试验报告。

    （五）其他

    34.临床前研究工作简要总结。

    35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。

    36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。

    37.稳定性试验研究资料。

    38.连续3批试产品制造及检定记录。

    三、申报资料要求

    （一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1～15，29～38）

资料分类
资料项目
注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
11
12
13
14
15
综述资料
 1 + +
参照相应指导原则
参照相应指导原则
 + + + + + + + + + + +
2 + + + + + + + + + + + + +
3 + + + + + + + + + + + + +
4 + + + + + + + + + + + + +
5 + + + + + + + + + + + + +
6 + + + + + + + + + + + + +
药学研究资料
 7 + + + + + + + + + － + － +
8 + + + － + + + + + － － － +
9 + + + － + + + + + － － － +
10
 + + + + + + + + + － + － +
11
 + + + + + + + + + － + － +
12
 + + + + + + + + + － + － +
13
 + + + + + + + + + － + － +
14
 + + + + + + + + + － + － +
15
 + + + + + + + + + － + － +
临床试验资料
29
 + + + + + + + + + + + + +
30
 + + + + + + + + + + + + +
31
 + + + + + + + + + + + + +
32
 + + + + + + + + + + + + +
33
 + + + + + + + + + + + + +
其他
34
 + + + + + + + + + + + + +
35
 + + + + + + + + + + + + +
36
 + + + + + + + + + － + － +
37
 + + + + + + + + + － + － +
38
 + + + + + + + + + － + － +

    注：1.“+”指必须报送的资料；

        2.“－”指可以免报的资料；

        3.“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。

    （二）治疗用生物制品药理毒理研究资料项目要求（资料项目16～28）

分类
项目
注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
11
12
13
14
15
药理毒理研究资料
16
 + +
参照相应指导原则
参照相应指导原则
 + + + + + + + + + + +
17
 + + + + + + + + + + + + +
18
 + + + + + + + + + + + + +
19
 + + + + + + + + + + + + ±
20
 + + + + + + + + + + + + +
21
 + + ± ± ± － + ± + + ± + ±
22
 ± ± ± ± ± － ± ± ± ± － ± －
23
 ± ± ± ± ± － ± ± ± ± － ± －
24
 ± ± ± ± ± － ± ± ± ± － ± －
25
 + + + + + － + + + + － + ±
26
 + + + + + － + + + + + + ±
27
 － － － + － － － － － － － － －
28
 ± ± ± － － － ± － － ± － － －

    注：1.“+”指必须报送的资料；

        2.“－”指可以免报的资料；

        3.“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。
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