（药品注册管理办法附件3；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）
 
    第一部分　治疗用生物制品

    一、注册分类

    1.未在国内外上市销售的生物制品。

    2.单克隆抗体。

    3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。

    4.变态反应原制品。

    5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

    6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

    7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

    8.含未经批准菌种制备的微生态制品。

    9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

    10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

    11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

    12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

    13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

    14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

    15.已有国家药品标准的生物制品。

    二、申报资料项目

    （一）综述资料

    1.药品名称。

    2.证明性文件。

    3.立题目的与依据。

    4.研究结果总结及评价。

    5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

    6.包装、标签设计样稿。

    （二）药学研究资料

    7.药学研究资料综述。

    8.生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。

    9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。

    10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

    11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

    12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。

    13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。

    14.初步稳定性研究资料。

    15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

    （三）药理毒理研究资料

    16.药理毒理研究资料综述。

    17.主要药效学试验资料及文献资料。

    18.一般药理研究的试验资料及文献资料。

    19.急性毒性试验资料及文献资料。

    20.长期毒性试验资料及文献资料。

    21.动物药代动力学试验资料及文献资料。

    22.遗传毒性试验资料及文献资料。

    23.生殖毒性试验资料及文献资料。

    24.致癌试验资料及文献资料。

    25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。

    26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。

    27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

    28.依赖性试验资料及文献资料。