（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）

    一、注册分类

    1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

    2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

    3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

    4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

    5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

    6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

    二、申报资料项目

    （一）综述资料

    1.药品名称。

    2.证明性文件。

    3.立题目的与依据。

    4.对主要研究结果的总结及评价。

    5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

    6.包装、标签设计样稿。

    （二）药学研究资料

    7.药学研究资料综述。

    8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

    9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

    10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

    11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

    12.样品的检验报告书。

    13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

    14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

    15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

    （三）药理毒理研究资料

    16.药理毒理研究资料综述。

    17.主要药效学试验资料及文献资料。

    18.一般药理学的试验资料及文献资料。

    19.急性毒性试验资料及文献资料。

    20.长期毒性试验资料及文献资料。

    21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

    22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

    23.致突变试验资料及文献资料。

    24.生殖毒性试验资料及文献资料。

    25.致癌试验资料及文献资料。

    26.依赖性试验资料及文献资料。

    27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

    （四）临床试验资料

    28.国内外相关的临床试验资料综述。

    29.临床试验计划及研究方案。

    30.临床研究者手册。

    31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

    32.临床试验报告。