二、申报资料项目及说明

    （一）申报资料项目

    综述资料：

    1.药品名称。

    2.证明性文件。

    3.立题目的与依据。

    4.对主要研究结果的总结及评价。

    5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

    6.包装、标签设计样稿。

    药学研究资料：

    7.药学研究资料综述。

    8.药材来源及鉴定依据。

    9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

    10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

    11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

    12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

    13.化学成份研究的试验资料及文献资料。

    14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

    15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

    16.样品检验报告书。

    17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

    18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

    药理毒理研究资料：

    19.药理毒理研究资料综述。

    20.主要药效学试验资料及文献资料。

    21.一般药理研究的试验资料及文献资料。

    22.急性毒性试验资料及文献资料。

    23.长期毒性试验资料及文献资料。

    24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

    25.遗传毒性试验资料及文献资料。

    26.生殖毒性试验资料及文献资料。

    27.致癌试验资料及文献资料。

    28.动物药代动力学试验资料及文献资料。

    临床试验资料：

    29.临床试验资料综述。

    30.临床试验计划与方案。

    31.临床研究者手册。

    32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

    33.临床试验报告。