27.按规定变更进口药品包装标签。

    28.改变进口药品注册代理机构。

    29.其他。

    （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：

    30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

    31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

    32.按规定变更国内生产药品包装标签。

    33.变更国内生产药品的包装规格。

    34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。

    35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。

    36.其他。

    二、申报资料项目及其说明

    1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

    2.证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

    由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

    境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

    （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

    （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

    除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

    3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

    4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。