1. 欧洲送审国的选择

    西欧主要国家如法国、德国、英国等已有各自的较为成熟的有关植物药法规，从而选择其中之一国家作为送审对象，得到一国通过后，等待日后进行盟国认可程序，应是目前可以选择的最佳方案。

    2. 药用植物的选择

    法国和德国在植物药的法规中明文列出被认可的药用植物(法国196种，德国128 种)。已被认可的植物大多是药用历史较久，有较多的安全性评价数据。凡是用这些植物制备的药物则可进入简易注册程序，要求也比较宽，例如毒理学要求的内容较少，而且对临床研究的要求也比较低。

    如果送审药品使用的植物不在被认可范围之内，则需要对资源调查、应用历史、主要毒性表现、临床结果等作详尽的材料介绍，同时要完成相应程度的毒理学研究和临床认证。这一途径可能比较适合于大多数的中药制剂，虽然也需要比较多的投入，但比一类新药的难度要略为少一些。

    3. 组方药物的制备方法和质量控制

    最好采纳对方的方法， 确定一个"定点"：既把质控指标定在终产品；一个"可控点"：既控制原材料的农残、重金属指标，而有效成分作参考指标；和一个"可调点"：既根据原材料的含量调整提取方法或加成比例使终产品符合质量控制指标。

    4. 适应症的选择

    应选择单一适应症。

    选择已被当地植物药法规认可的适应症。

    避开抗癌药课题。

    选择西药中尚无特效药的适应症。

    5. 课题的前期专家评议

    在欧洲的新药送审材料中，占举足轻重地位的是该专业著名专家提供的客观而严格的评价报告。因此在中国新药课题研究过程中，如果能够及时请有关专家根据所在国的医疗需求、药审特点、课题缺陷作出评价分析，则能起到课题的导向作用，而获得事半功倍的效果。