药物的安全性评价是国内外研究的热点问题。发达国家从上世纪60年代就开始对药物不良反应进行监测，我国从1989年建立了药物不良反应监测中心，开始对药物的不良反应进行监测与评价，但与发达国家的组织机构和监测效能相比，还有一定的距离。随着中国加入世界贸易组织，中医药面临着良好的发展势头和难得的发展机遇，但中药的安全性评价研究日渐成为阻碍其发展的瓶颈之一。

    中药安全性评价研究的现状

    自从上世纪60年代的“反应停”致畸事件，1992年在比利时相继发现两名中年妇女因服用含有中药的减肥制剂而发生肾衰后，上世纪90年代开始，国外已将药源性疾病作为新的流行病。我国自上个世纪初开始对中药的不良反应问题进行研究,有关中药的不良反应问题逐渐引起学术界的重视。有学者统计了自1915～1994年间110种医药期刊中有关中药中毒和不良反应的报道,累计病例6061个。按时间划分，上世纪50年代以前仅有26例，而1991～1994年的4年中就有3273例,呈急剧攀升趋势。2003年2月，“含有马兜铃酸成分的龙胆泻肝丸引起严重肾病”的新闻被国内主流媒体披露，在社会和行业内引起轩然大波，人们对中药的安全性的关注达到了前所未有的程度。

    中药应用的安全性问题日益严重，造成种现象的原因是多方面的：

    药物本身有毒性是引发药物不良反应的主要原因。中药的毒性具有两面性：一方面是它具有较强的治疗作用和独特的临床疗效,许多疑难杂病离不开它；另一方面临床又很难驾驭使用它，稍不小心就会产生不良反应。

    使用不当是引发中药不良反应的首要因素。在对近年来中药不良反应及中毒事件的综合分析后发现，使用不当占引发中药不良反应的首位。概括其原因大体如下：误服伪品，品种混乱，同名异物，剂量过大，炮制不当，配伍不合理，应用时不遵守中医传统的十八反、十九畏、妊娠用药禁忌，选用制剂不当，服用方法不当，个体差异，违反服药期间的饮食禁忌等。不了解这些，有时会出现严重的不良反应。

    加强中药安全性评价研究

    中药的药理和毒理研究借用化学药品研究的方法思路。大多数化学药品为单一化合物，其有效成分和毒性成分常为同一种化合物，而中药多种成分共同起作用，联合作用于多个靶器官和“靶点”，其有效成分和毒性成分可能是两种完全不同的化合物，所以中药的安全性评价研究思路、方法、处理分析应该具有特殊性，另外中药毒理学研究需要大量验证工作，并根据研究结果不断地进行修正和补充，因而可以在以下几个方面做好这一工作。