摘要  

    经初步动物试验显示，“现代中药”的安全性与浓度、给药速度、纯度、工艺的稳定性等因素有关。同剂量不同浓度、不同给药容量可以产生截然不同的安全性，浓度高给药容量少可产生明显的毒副反应，浓度低给药容量大则不产生明显的毒副反应;同剂量同浓度同容量不同给药速度，也可产生不同的结果，速度快毒性大，速度慢毒性小;同一受试物外观颜色不同，在同等条件下试验仍可产生不同的毒性反应。

    “现代中药”安全性评价也受动物药效剂量、提取率、纯化程度及工艺稳定性等影响，在剂量设计、给药、药物供应等方面同样存在一些实际问题。大剂量给药和药物供应有困难，剂量小又显不出一定的毒副反应。

    对“现代中药”的安全性影响因素和安全性评价关键技术需开展系统的基础研究，得出影响因素和最高剂量设计的最大界限，以保证“现代中药”应用安全有效。

    关键词    现代中药 安全性 安全性评价

    我国的传统医药正在逐步引起人们的广泛关注和青睐，中医中药在预防和治疗疾病中起着重要作用。随着科学技术的发展，中药从传统简易的水煎剂、浸膏剂到单体成分的冻干粉针剂，形成了高效低毒、使用携带方便等特色。中医中药的发掘也越来越被重视。开展了中药现代化的系统工程，使中医中药走向世界，为全人类健康服务。

    中药一直来被人们认为毒性低、安全，事实上也是如此，相对讲中药确实比化学药物要安全。但使用不当或原料制剂的质量不保证仍会出现样那样的毒性。笔者经过几十种“现代中药”临床前安全性评价研究，认为“现代中药”的安全性与安全性评价存在以下一些现象。

    1 “现代中药”的安全性（毒性）

    1.1 原料（药材）质量

    中药的药材非常讲究产地、品种、采集季节及药用部位。同一品种的药材，若产地不同，其作用安全会有较大差别，同一品种的药材，若产地相同，采集季节不同或用药部位不同，对其作用、安全也会有较大的重点实验室 影响。

    1.2 制剂浓度

    在同等条件下（实验条件、环境、试验动物及操作人员）采用同剂量少容量高浓度，可产生明显的毒副反应，甚至引起动物死亡;采用同剂量大容量低浓度则不产生任何明显的毒副反应。