不良反应索赔风险成药企隐忧 -产业知识 -中药商业 -管理 -公共事务 -产业知识 -现代中医药网-全球领先的中医药产业信息门户

产业知识

不良反应索赔风险成药企隐忧

时间：2007-07-04 15:55:57 阅读：次　　责任编辑：

    信息收集欠主动

    化学药是市场的主力，中药的不良反应仅仅是冰山一角；而不断发生的不良反应事件正在增加企业的索赔风险。

    药品使用说明书是指导医生和患者安全用药的主要文件，依照规定客观、详细地编写药品使用说明书是药品生产单位不可推卸的社会责任。但记者在一些药店里却发现，一些中成药对不良反应的说明仍然是或避重就轻、或轻描淡写、或避而不谈。

    “国外药品对不良反应、注意事项都预先告知，一旦出了问题可不必承担责任。但我们的厂家总认为药品使用说明书简单化有助于扩大销量，这实际上增加了因不合理用药发生毒副反应时企业遭受索赔的风险。”陈长洲认为。

    对中药使用安全性的影响是来自多方面的。有中药的栽培、加工炮制、制剂生产、药品流通、政府监管、医生和患者的使用等等。业内人士认为，如何提高中药使用的安全性，减少不良反应的发生将是个长期而艰巨的课题。

    目前，一些生产企业有这样的通病：许多药品生产企业不重视说明书不良反应的书写，也不注重药品不良反应的收集。而依据国家食品药品监督管理局的要求，药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，主动对说明书中的不良反应加以修订。

    企业的这些问题就导致第一批产品的质量过关，但随着大批量生产和时间的推移，由于不注重临床使用中的毒副作用的信息跟踪，加上设备老化等因素，导致药剂和注射剂中的致敏微生物含量相对增加，产品的不良反应被逐渐累积。这样的产品形式上合格，而实际上潜在的不良反应风险已经成倍增加。

    可人为控制

    “政府如果征求各方面的意见，设立一个安全用药日，我想对老百姓来说将是一个福音。” 广东省中医药学会副会长表示。他认为，是药三分毒，不存在没有不良反应的药物，但严重不良反应是可以人为控制的，而关键在于政府、企业、消费者要协同提高用药安全意识。

    “制药企业应该高度重视社会责任，在生产工艺和用料方面也应该确保而且需要有自己的质量安全规范。另外，国家在后期的突击认证、流通、使用环节上必须严格把关。” 广东药学院副院长郭姣教授表示。

[上一页] [1] [2]

来源 : 医药经济报

文章来自网络 , 不代表本网站立场 , 版权归原作者所有 , 转载请注明出处 !

【反馈意见】【到论坛讨论】【查看评论条】【推荐】【加入百宝箱】【打印】【关闭】


·进补：四类儿童适宜吃膏方	2007-08-10 16:26:25
·中药注射剂不良反应产生的根源	2007-07-27 16:13:52
·中药不良反应分析	2007-07-24 13:46:22
·《药品流通监督管理办法》5月1日正式施行	2007-07-02 16:25:00
·关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知	2007-06-29 16:51:27

发表评论

热点文章

热门评论

	·张功耀：《告别中医中药民间行动纲
	·2008年中国农村基本普及新农合
	·文化争鸣：一场百年的大争论--中
	·危剑安谈中医药治疗艾滋病研发方向
	·崔永元张泉灵谈医药创新
	·鸡血藤