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不良反应索赔风险成药企隐忧

时间：2007-07-04 15:55:57 阅读：次　　责任编辑：

    自去年国家食品药品监督管理局（SFDA）出台《药品说明书和标签管理规定》至今，提出说明书必须注明不良反应的要求已届满一年，但近来药品尤其是中药造成不良反应的事件仍屡屡发生。诸如牛黄解毒片有“毒”事件、双黄连不良反应事件影响很大，以至于不少企业不得不重新关注起用药安全问题。今年5月中旬，首届安全医药高峰论坛就是在这样的背景下，悄然召开了。

    如果说《药品说明书和标签管理规定》是政府出自政策层面的考量，那么安全医药高峰论坛这一完全由业内企业自发组织的集会。其在折射出药品不良反应问题的严重性的同时，也显示出企业老总和专家们对这一问题的焦虑。

    广东省中医药学会副会长兼秘书长金世明在论坛上指出，中国每年有250万人因用药或药物不良反应致病住院，其中，死亡人数高达20万。如何应对药品不良反应问题，正成为制药企业新一轮竞争的着力点。

    重提中药注射剂问题

    2005年的全国药物不良反应统计数据表明，中药不良反应病例数占药物不良反应总病例数的14%。其中，占药品总数不到4%的100多种中药注射剂的不良反应病例数占药品不良反应总病例数的10.5%，占中药不良反应总病例数的75%。

    SFDA已于2006年6月1日发出通知，在全国范围内暂停使用鱼腥草等7个注射剂品种，足见中药注射剂不良反应问题之严重。

    “中药成分多，种类复杂，目前对其有效成分和有害成分还不十分了解和确定，分离手段和质量控制还有大量工作要做。对中药注射剂应少用、慎用、辩证使用。能口服用药就不注射给药，能肌肉注射用药就不静脉注射给药。”广东省中医药学会陈长洲认为。

    根据卫生部的规定，鱼腥草既属于食品也属于药品，民间也有食用鱼腥草的习惯。但问题是，相对于口服药剂，注射剂是一种要求高、技术难度大、质量控制十分严格的剂型。

    “应该说鱼腥草口服是安全的，问题出在将口服改成注射剂。中药注射剂大多是水剂，而水剂较粉剂失效快，运输中的振荡也较粉剂大，容易产生某种药物分子的变化。”陈长洲说。

    中药专家梅全喜教授认为，中成药安全性问题不仅影响生命安全，且阻碍了中医药走向世界的进程，更严重的是影响中医药自身的生存。

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来源 : 医药经济报

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