“5P”把住中药质量命脉

　　天士力集团有限公司副总裁孙鹤

　　中国中药质量管理发展规范体系是实施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP的“5P”的体系。质量控制依照国家药品标准即《中国药典》和地方药品标准执行。中药产品的质量控制从药材的种植、采收、加工、贮存，制剂的原料、半成品、成品、贮存、流通等各方面进行中药样品分析，从而全面把握住中药的质量命脉，解决中药质量评价的科学性等关键问题，建立起完备的中药质量评价体系。

　　控制产品质量，首先应该严格控制中药原材料的质量。国家食品药品监督管理局于2003年11月开始的GAP认证，标志着中国的中药材生产已纳入规范化、科学化管理的轨道。在种植规范的基础上，根据国际标准化的要求，制订出标准的有效药物成分含量图谱和种植、加工程序。选择80多种稀缺、濒危药材，建立种质资源保存库，利用现代生物技术结合繁育技术开展快速繁殖研究。随着基因技术的发展，运用药材的DNA指纹图谱、序列辨别中药材的真伪。建立药材的DNA指纹及序列CDNA库，已鉴定人参、花旗参、白英、石斛兰等中药材。

　　对于生产过程的质量控制，医药企业应按照GMP标准建立中药质量标准体系，建立和完善中药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及生产技术、工艺和质量控制研究技术平台。中药质量控制指标体系包括辨别真伪的定性指标和区分优劣的定量指标。此外，对可能影响中药产品质量的各个方面，包括从形性鉴别，到干燥减量，从浸出物含量，到重金属、砷类化学物质的限度以及定性、定量等内容，制定了严格的质量规范。

　　衡量现代中药工业制造水平的最重要标志是中药产品质量稳定性，建立中药质量指纹图谱检测标准。国家“十五”科技攻关重大项目“指纹图谱应用示范研究”突破了传统中药质控技术诸多缺陷，对药品生产的各环节进行全面质量控制，已为国内外药物分析界所广泛接受。指纹图谱、基因技术作为中药材、中药提取物、中成药等含有混合物质群的质量分析检测方法，已经成为全球医药界共识。

　　促进中医药与西方主流医药的结合

　　奥联邦卫生部健康与预防司司长RobertSchl?igel中医药在西方国家备受青睐。统计数据显示，已有25％的奥地利人接受过针灸治疗。同时，西方公众与政府健康部门日益关注中药与中医的安全性、有效性与质量。我认为当务之急是对中医药进行评估。

　　奥地利在这些方面积极开展了一系列工作。包括建立“传统亚洲医药顾问委员会”以制定相关的培训与治疗标准，以及亚洲药物的安全性标准、有效性标准与质量标准。奥地利卫生部与中国卫生部、国家中医药管理局于2005年签订了中医药领域的合作谅解备忘录。奥方建立了“欧亚?D太平洋联合网”，协调与组织奥地利与中国及其他亚洲国家的沟通交流。去年9月奥方大学代表团访华，探讨建立“中国?D奥地利中医药研究院”的可能性。奥方还建立了“奥地利中医药研究集群”，以探讨具体的项目合作、实施中药植物研究中的统一最高质量标准与最高安全标准。

　　目前欧洲的中药全部靠进口，其中混杂着一部分未经审批的中药。值得一提的是，这些未经审批的中药可能由于海外生产、网上交易以及药物中含有未明物质等质量原因，产生一系列相关问题。为此，欧洲方面正在认真编制《欧洲药典》中有关中药识别与质量控制的内容。奥地利也参与其中，并计划主持一项名为“非欧洲传统疗法（特别是中医药）对欧洲病人与民众的影响?D?D?D选择与风险”的欧洲理事会项目。

　　在中医治疗保证方面，像大部分欧洲国家一样，在奥地利中医疗法只能由医生实施。奥地利医学会向医生提供获取“针灸证书”与“中医药疗法证书”的继续教育。2003年，中医药私立大学?D李时珍大学在维也纳建立。