以组分配伍研制现代中药

　　中国科学院大连化学物理研究所梁鑫淼

　　中药在中国具有很长的应用历史，是治疗众多疾病的有效药物。但是，中药的组成和药理作用非常复杂，因此，采用现代科学技术实现中药的标准化、资源化，建立相应的质量控制标准，进行化学组成和药理作用研究尤为必要。

　　目前，中药在中国的广泛应用与国际通用间存在很大距离，主要原因一是标准化问题，至今仍未得以很好的解决。另一方面，中医用药讲究配伍，注重多组分多靶点整合调节作用。如何在继承中医药精华的同时，去粗取精，赋予配伍中药以现代化学与生物学意义，即形成组分配伍的理论与实践，是中药现代化的第二个关键问题。只有在解决了这两个问题之后，中药才具有科学本质和内涵，新药创制才会有新的契机，产业化才可能上新的台阶。

　　针对以上关键问题，我们提出了“组分中药”的概念，即以组分为切入点，建立药材标准、技术标准、过程标准和产品标准；筛选赋予标准组分化学特征和生物学特征后的功能组分及其配伍，进而开发创新中药，开辟中药创制的新途径；构建功能组分库及暂未显示其功能的标准组分库，为创新中药的持续发展提供物质资源和信息资源，用大量中药标准组分代替不重复、难规范的中药材，用组分配伍代替药材（饮片）配伍。

　　组分中药的系统研究是以传统中医药理论作指导，以标准组分分离制备、系统化学及生物学表征为基础，集中药基础研究、新药开发及生产三者为整体的系统工程。通过发展新的分离材料与方法、系统分离与化学表征技术、开展标准组分及其配伍的系统生物学表征研究和建立与国际接轨的中药标准，阐明中药物质基础与作用原理，科学诠释传统中医药理论，积极推进中药的现代化进程，建立标准化、资源化、国际化的中药研究创新模式。

　　建立国际化的中药创新体系

　　广州香雪制药有限公司伍军

　　中医药要想发展创新，并得到国际社会的接受，面临着许多挑战：中医药与其他传统医药和现代医药间缺乏相互交流的语言；中药的质量控制需要建立国际社会认可和接受的标准规范；中医药的安全性、有效性需要客观的、可重现的评价标准和方法；中医药不良反应的监测系统不完善等等。中国中药制造企业要积极参与国际化合作，建立中药创新体系，以寻找解决上述问题的方法。

　　以国内已经建立的GAP中药材种植基地和积累的中药复方指纹图谱研究成果为基础，通过与英国剑桥大学及其他多个英国研究机构的合作，公司建立了香雪剑桥中药研究中心，形成了与中药研究相关的完整的研究链条。我们对一些中药材进行鉴定后，通过逆流色谱的方法从中提取足够的有效部位或有效成分。之后，对于这些有效部位或有效成分以及它们之间的相互作用进行毒理学、系统生物学的研究，这包括细胞水平实验、基因组学、蛋白质组学、多糖组学和代谢组学等研究方法。这样的创新体系有助于建立中医药国际标准的数据库，能够为中药单味药或复方药在细胞水平及分子水平作用机理的研究提供平台。未来，我们的创新体系将能够把包括植物提取物/衍生物在内的新一代中药产品用于临床研究。

　　当然，在建立国际化的新型创新体系的过程中，有两个突出问题需要加以重视。一是国外合作方对于中医药研究的特殊性认识不足。中医药的研究不能简单地理解为对活性物质研究结果的加合。在合作中要使国外的专家尽快了解、认识中医药的特殊性，真正实现中医药的理论和实践经验与先进的科学理论和技术的有机结合。二是知识产权保护问题。不同于对于化学药的知识产权保护，对于绝大多数中药而言，没有明确的物质结构、没有一一对应的构效关系、生产工艺大多不具有新颖性和独特性，难以进行相关知识产权的界定与保护。但是要进行中医药国际合作研究又不可避免地要面临知识产权划分的问题，在合作中要不断摸索解决这一矛盾的有效方法。