（中欧中医药大会发言摘编） 

    编者按中医药历史悠久，是我国传统文化的宝贵财富。它对中华民族的繁衍和健康做出了巨大的贡献，并日益引起世人的瞩目。为加快推进中医药国际化，科技部在罗马举办了“中欧中医药大会”，希望与各国有共识的企业和科研机构探讨合作，推动中医药创新体系的快速发展和完善。此次大会引起欧洲各国对中医药的广泛兴趣，与会代表对中医药的发展与合作展望发表了真知灼见。在此选编大会部分中外专家的交流发言摘要，以飨读者。
 
　　质量标准是中药国际化的关键

　　国家食品与药品监督管理局药典委员会副秘书长王平

　　中国《药品管理法》明确规定，中药是按药品严格管理而非食品或营养补充剂，其药材或成药均应标有功能主治、用法用量。但因药材来源、成药制法等不同于化学药，制定中药质量标准尚存几点思考。

　　一是中药的临床评价问题。中药系在中医理论指导下应用，中医强调“辨证施治”、强调系统整体治疗而非单以症状是否改善为唯一指标，故中药的临床评价指标能否仅以短期症状改善为标准值得商榷。

　　二是中药的成分分析问题。中药来源于天然，有一部分已提纯至单一成分，成为符合现代医药理论的药品（如黄连素、青蒿素、紫杉醇等），但仍有相当一部分经过长期用药实践证明有效，属于多组分、多靶点、协同作用，而其中的任何单一组分并不比多组分效果好。因此，不宜用提纯的观点来评价所有的中药，亦不可能将所有中药都进行分离提纯为单一成分。

　　三是中药的质量标准问题。在很多情况下，一种成分不能代表由多种成分构成的一种中药。因此在制定质量标准时，不必要花费巨大代价去测定每一种成分（特别是含量很低难以测出的，如鱼腥草含48种成分）。应从更加宏观的角度去控制安全、有效性的问题，如生物测定模型与方法。例如灯盏花素注射液在小鼠急性脑循环障碍改善及细胞毒试验证明，尽管标准已经对提纯的主要组分进行测定，但各地产品的生物活性仍有明显不同，因此生物测定方法会更加有效。

　　四是中药的质量控制问题。针对药材产地、生产工艺等不同可能引起的差异，推进GAP、GMP等尤为重要。但对于成分复杂却又疗效肯定的药品，采用宏观控制而非具体每一成分分析，建立实用的质控标准也应成为重要的选择。