加速高科技中药研究及GMP认证步伐

　　中西药品的差距不在其疗效，而在研究方法的科技含量及其表述中。

　　1999年，国家药监局虽然再次修订颁布了新的“中药新药申报审评办法”，但与美国FDA化学药注册办法对比，差距仍然很大。美国要求提供的药学试验报告多达32项，而我国最高类别只有24项；美国要求研究人员的资质，试验仪器、供试药品乃至供试动物的标准相当严格，而我国却相对宽松；美国对制药原料要求实施GAP管理，我国对药材种植基本没有规范要求；美国采用双盲法进行三期临床试验，我国连单盲法都未强制要求实施，新药临床试验仅为二期。美国对药物的化学结构要求十分清楚，检测指标制订周密。而中医药热衷于复方配制，化学结构和检测指标的制订难以求全。由于新药研究涉及项目多，耗费时间长，所需投资大，在美国乃至所有发达国家，一个新药的诞生需要八、九年，投资1亿以上美元的资金才能奏效。而我国一个档次普通的新药，充其量只需研制二、三年，所需投资不过百万元人民币。

　　上述列举的差距，往往令国人对海外注册望而生畏。其实不然，我手头有两份朋友新送的英文资料，一份是美国FDA修订的“植物药申报指南”，另一份是欧州共同体药品管理当局颁布的“植物药申报指南”，其研究项目和标准要求，已同我国1999年修订的新申报审评办法相接近。至于前期的研究费用，只要求药学研究中的安全性评价在申报国重复试验，所需经费不多。关于临床试验所需的巨额资金，剑桥大学医学院的院长罗杰斯•托尼先生对我说：欧美国家研究新药的经费，政府和企业从来不出钱。一个药品的前期研究一旦获准进入临床试验，发明人会将前期研究成果公诸于众，通过招标委托有实力的技术公司包装上市，出售股票募集所需的后期研究经费。在欧州，一个新药的技术资产一旦上市，可募集的股民投资至少可达一、二亿美元。在我国，这笔“飞来横财”几乎等于说，新药一旦研制成功，连生产销售也无需管，10年利润已经拿回来了。

　　诚然，我国还未建立足以刺激科技发展的技术证券交易市场，但海外融资渠道业已沟通，我国制药企业完全有可能通过与外国公司的合作，委托他们交易。这里应当提醒的是：新药技术所以能有高额的回报，是与西药研究成功率低下、而风险程度高相联系的。在发达国家，新药临床前研究的成功率可达60％，而临床成功率只有3-4％。西药研究的对象是发现新活性物质，其潜在的毒性，在动物体内也许难发现，经过人体长达数年的监测，其毒性会经过各种不同器官反映出来。因此在二、三期临床观察中，被淘汰者居多。

　　中药在我国有长达千年的使用历史，其化学与物理特性，特别是潜在毒性，早已为历代医家所掌握，并总结了“十八反十九畏”之类的戒律。中药一旦完成动物毒性实验，在人体临床中检出不可知毒性的机率微乎其微。只要我们掌握“组方简练、结构明确，一药一病”的国际制药规范，提高研究的科学性和准确性，就能以低于西药的风验、优于西药的条件，省时省钱地推进国际高水平注册，获得国际化经营的准入证。

　　此外，应注意世界各国药品准入的标准，因科技和经济发达程度而并不一致。圣火制药公司在申请注册的38国中，东南亚五国(包括新加坡)，是以传统药物申报的；俄罗斯、中亚五国、中东、非州、包括香港、澳大利亚、也以传统药物形式申报，多数国家没有遇到更大困难。只有日本、美国、欧盟15国，以食品形式申报。

　　在销售国合法注册是取得规模经营的先决条件。子曰：“名不正则言不顺，言不顺则事不成，事不成则礼乐不兴。”我省的制药企业，千万不要怕花钱费力，而将希望寄于边境贸易、走私瞒税中，以致贻误市场的开拓。即便以食品形式入关，仅凭海外4000万华人及其开设诊所的推介，也不是一笔可以小视的买卖。

　　药品国外注册的起码条件是CMP认证。制药企业除争取通过我国认证外，应当创造更高水平条件，以获取国际认证，去占领范围更广、消费水平更高的市场空间。

　　后其身而身先，外其身而身存

　　我省地处西部，讯息相对闭塞，发展相对滞后。但落后并不都是坏事，老子有云：“圣人后其身而身先，外其身而身存。非以其无私邪，故能成其私(老子•第七章)。”成功者往往先处矛盾的局外，看清事物本质之后，一举介入夺魁。在这里，借助别人的经验，吸取别人的教训，可以少交或免交学费，对事业的建树非常重要。

　　本文开头提及云南有最优厚的药材资源，有一大批中老年和新涌现出来的医药、经济专家，我省的生物制药业，也在突飞猛进地发展，为医药产业国际化经营创造了优越条件。经过资源整合，政府培育，完全可以产生规模效应。

　　等待整合的资源是：

　　1、建立省级药品出口协调机构。帮助企业优选产品，寻找客户，签订贸易合同，代理产品行政及商标、专利的海外注册事宜；

　　2、组建出口业务咨询及资料翻译公司。聘请熟悉国际产品研制、中医专业术语英译、世界主要语种翻译的专家、学者担任出口业务咨询和协办工作，为产品出口提供技术保证；

　　3、建立出口经营的金融保障系统，为出口业务提供信贷资金。

　　需要政府培育的工作是：

　　1、优选出口产业企业，给予政策及财政扶持；

　　2、建立人才培养与招募储存基金，建立人才流通渠道，扩大医药及外语高级人才的培养和招聘；

　　3、委托现有证券公司，培植海外上市企业，鼓励资本运营；

　　4、整合行业同类机构，建立集科研、种植、工业生产、营销于一体，统一计划、统一价格、统一行动的外向型专业公司集团，争取更大效益。

　　厉兵秣马、精兵强弩是后发制人、后来居上的先决条件之一，相信在党的十六大精神鼓舞下，在省委省政府“建设绿色经济强省”战略思想指导下，我省医药产业经营国际化必能创造开端并取得长足发展。