第一章 总 则

第一条 为加强流通领域的中药质量管理，完善工作职能，严肃质量管理纪律，根据《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理规定制定本规范。

本规范适用于中药商业收购（调拨）、销售、储存等流通环节质量管理。

第二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市中药主管部门都应建立相应的质量管理机构，切实加强对中药商业质量工作的领导。必须推行全面质量管理，结合中药商业的实际情况，建立切实可行的科学管理制度和方法，以适应中药事业日益发展的需要。

第三条 中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和有关药政法规及本规范，实行法定标准，服从药政管理，接受药政部门和中药行业上级主管部门的督促检查。

第二章 质量标准

第四条 《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》和地方药品标准及中药炮制规范是中药的法定质量标准，它是中药生产、收购、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定质量标准是基本的要求，各级中药商业企业必须严格执行。

第三章 质量管理机构与人员

第五条 企业经理负责质量管理的领导工作，对中药商业质量负全面责任，经常听取用户、质量管理部门和广大职工对中药质量的意见，主持召开质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题，以及奖励质量管理先进集体和个人。中药商业企业承包后，承包的经理必须对本规范负责。

第六条 保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。

第七条 各省、自治区、直辖市和计划单列市药材公司、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理机构，配备必要的检验人员和仪器、设备，采用传统与现代检验相结合的方法，负责本地区的中药行业质量管理工作。县公司（包括三级批发）应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员，负责本县中药行业购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。

第八条 质量管理部门的主要职责是：在经理领导下，对中药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作，内容包括：１．认真贯彻国家和上级主管部门有关质量工作的方针、政策、法规和条例，研究落实措施。２．负责本地区和本企业质量管理方面规章制度（如质量责任制、质量验收、验发制度、异状商品处理方法等）的制定和督促执行，协助领导建立商品质量保证体系。３．参加工业部门产品质量标准的审核、新产品鉴定工作，负责收集质量标准。４．建立商品质量信息档案，为有关业务部门提供质量信息。５．研究国内外先进的质量管理方法并结合实际组织推广应用。６．协同有关科室对职工进行质量管理知识的教育。７．负责商品质量方面的技术情报、技术咨询的工作。８．定期访问用户，了解使用者对商品质量的评价和要求。

第九条 各级质量管理机构负责对管辖地区所属中药商业企业的质量管理工作进行技术指导和业务督促。

第十条 质量检验工作的主要任务是：１．严格按法定的质量标准，对本企业经营的全部商品进行质量检验并出具报告。２．负责监督产品质量标准和进货合同有关质量规定的执行。３．中药商品的检验应在重视和发扬传统鉴别经验的同时，积极采用现代检测方法。

第十一条 化验室一般在以下情况做抽样检验：１．鉴别中药材、中药饮片的品种真伪、质量优劣，以及有疑问的品种。２．确认商品质量是否变异。３．储存时间较长的商品。４．保管养护中认为应抽验的商品。

第十二条 质量检验技术受上级质量管理部门和当地药检部门指导。

第十三条 对商品检验结果发生分歧时，向企业领导汇报，必要时提请上级质量部门复验，或提请药检部门仲裁。

第十四条 各中药商业企业都要配备一定比例的中药技术人员（占企业全体人员的４％）负责商品质量管理方面的业务技术指导。

第十五条 二级站（公司）质量管理、检验机构的负责人必须由主管中药师或从事中药工作十年以上的专业技术人员担任，县公司和三级批发企业质量管理、检验机构负责人必须由中药师或从事中药工作十年以上有实践经验的专业技术人员担任。

第十六条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，由企业发给合格证书，方能上岗工作。质量管理负责人应保持相对稳定，其任免、调动，必须请示本企业上级主管部门同意后方可执行。

第十七条 直接接触中药的人员，应每年进行一次健康检查。发现患有传染病和身体条件不适合做此项工作的，企业领导应及时调整其工作。第四章 采购（调拨）和收购第十八条 购进中药商品必须遵循下列原则：１．中药材、中药饮片采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求，购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。２．中成药（１）须是从取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进。（２）须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种。（３）包装和标志应符合有关规定和储运要求。（４）产品质量稳定。

第十九条 收购、经营的毒剧、麻醉药品按国家有关规定办理。

第二十条 新产品的经营，应执行卫生行政部门的有关规定。新产品试销期间，质量管理部门要配合业务部门收集意见，了解质量情况，试销结束时，应对该新产品的质量情况提出分析意见，反馈给有关部门和药品生产企业。

第二十一条 调拨供应人员，对需货单位应正确介绍中药商品的有关情况。

第五章 储存和养护

第二十二条 中药商品储存和养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低消耗，收发迅速，避免事故。

第二十三条 仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。库区内场地平整无积水，库房应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的设施。

第二十四条 毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施，专人专库、双人双锁保管，并有明显标志。做到购、销、存的帐货、帐卡相符。

第二十五条 在特殊条件下储存的商品，应经常检查，各种测量和检测仪器应经常校验，记录结果，加以保存。

第二十六条 商品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量，并鉴别、检验，确认质量优劣、品种真假。