有效应对和处置多起重大药害事件，特别是认真贯彻落实温家宝总理、吴仪副总理的重要指示精神，严厉查处“齐二药”假药案件和“欣弗”劣药事件……

    2006年，各级药品监管部门将科学监管理念融入药品监管实践，为确保公众用药安全做出了不懈努力，药品监管工作取得显著成效。
 
    在充分肯定成绩的同时，我们也清醒地认识到，目前我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，人民群众日益增长的药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节；防控安全风险的产业基础薄弱，产业集中度低，结构不合理，产品同质化严重，质量保障水平参差不齐，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。梳理当前社会关心的药品监管热点问题，解决群众最直接、最现实的利益问题，对于维护公众用药安全，促进药品产业又好又快发展，促进经济社会协调发展具有现实意义。

    开展“再注册” 淘汰问题药品

    现象：2006年5月和7月相继发生了“齐二药”假药案件和“欣弗”劣药事件。各级药品监管部门认真贯彻落实温家宝总理、吴仪副总理的重要指示精神，在全国范围内迅速查封并组织召回涉案药品1944万支（瓶），最大限度地减少了假劣药品对公众身体健康造成的危害。去年国家食品药品监管部门还及时处置了14起药品群体不良事件和17起医疗器械不良事件，坚决撤销“奥美定”产品注册文件，停止该类产品的生产、经营和使用。对发生严重不良反应的鱼腥草注射液等7个品种注射剂采取控制措施，积极稳妥地开展了再评价工作，有效地防范药品安全风险。

    呼声：全国政协委员李连达指出，由于目前药品审批管理的政策法规存在一些漏洞，而一些不法分子又想方设法钻政策法规的空子，导致药品市场管理混乱。比如在新药审批方面，2006年批了几千种“新药”，而真正的新药却没多少，很多所谓的“新药”，都是通过改剂型、改药名的方式生成的。药厂生产这些“新药”并不是为了提高药品质量，而是为了追求利润。问题药品出现后，国家食品药品监督管理局加大了监管力度，颁布了一系列药品监管的新政策，如GMP飞行检查制度、驻厂监督员制度，以及计划实施的药品审批集体负责制等。李连达委员建议药品监管部门在此基础上继续努力，一要狠抓队伍建设，确保监管人员廉洁自律；二要完善政策法规，确保监管措施到位。

    对策：2007年，国家食品药品监督管理局将对2002年换发批准文号的品种和2003年新批准上市的品种进行再注册。

    药品再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，必须按照规定进行药品再注册。药品再注册是确保药品安全有效和质量可控性不断提高的重要措施。通过药品再注册，可淘汰一些不具备《药品管理法》规定的生产条件，未按要求完成Ⅳ期临床试验和药品不良反应监测，质量不能保证、安全风险较大的产品。

    启动药品再注册工作将采取以下措施：

    一是与药品批准文号普查和清理工作相结合。药品批准文号普查和清理工作是药品再注册工作的基础和前提。查明批准文号的可溯源性，是目前正在进行的药品批准文号普查、清理工作的重点。

    二是与药品再评价工作相结合。国家食品药品监督管理局统一组织对同类药品进行再评价，确认淘汰的品种将不予再注册。

    三是与药品现场核查工作相结合。通过现场核查，重点审核药品生产工艺、条件与申报资料的符合性。

    实施“阳光审批” 加大权力制约

    现象：日前，国家食品药品监督管理局行政受理服务中心被中央国家机关团工委命名为中央国家机关“青年文明号”，这是国家食品药品监督管理局首次获此殊荣。国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立作出批示，要求大力宣传，并以此推动全系统作风建设，提高工作效率。3月2日下午，国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长刘怡来到局行政受理服务中心，为这支年轻的队伍荣获中央国家机关“青年文明号”揭牌。局直属机关团委发出通知，号召直属机关全体团员青年向行政受理服务中心学习：学习他们爱岗敬业、勤奋务实的责任意识；学习他们热情服务、严谨细致的工作作风；学习他们严于律己、廉洁奉公的优良品德。

    呼声：全国人大代表、甘肃省十届人大常委会副主任程有清在谈到“有权必有责”时说，过去是“权、责、利”，现在是权责一致，把政府以行政手段进行权力寻租的路给堵死了。全国政协委员张志凯认为《政府工作报告》中提到的“实行执法责任制和执法过错追究制”的问题，关键在于如何落实。长期从事政法工作的全国政协社会和法制委员会副主任肖建章委员谈到职务犯罪时说：“只有追究国家机关工作人员特别是领导干部的责任，才可能从根本上约束他们滥用职权的行为，实现有效监督。像简化审批机制、政务公开、政府大的决策采取公示制度、举行听证会这些都是改进的措施。”

    对策：2006年4月3日，国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式对外运行，国家食品药品监督管理局负责审批的行政许可事项实行行政受理、技术审评和行政审批分离，彻底改变了原来行政受理与技术审评或行政审批相“捆绑”的模式。这是国家食品药品监督管理局深化行政审批制度改革、推进政府职能转变的有力举措。

    行政受理服务中心正式运行后，行政审批工作坚持依法审批和“集中、透明、便民、高效”原则，整合、规范了行政审批工作程序，建立行政审批工作的“阳光运行机制”。国家食品药品监督管理局依法承担的药品、医疗器械、保健食品、GMP以及特殊药品生产经营等行政许可事项的受理、制证与送达工作由该中心统一办理，实现了“一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费、限时办结”。

    国家食品药品监督管理局行政受理服务中心依照《行政许可法》，根据各业务司（室）制定的形式审查要求，负责对行政相对人申请的形式进行审查，申请受理后，在规定期限内移交到技术审评或行政审批部门处理。技术审评、行政审批部门在规定期限内完成审评、审批工作。制证、送达等工作由行政受理服务中心统一进行。技术审评、行政审批部门的工作如果超过规定时限，行政受理服务中心要及时予以提醒、督促，并要求其说明原因。国家食品药品监督管理局通过明晰部门事权划分及职责分工，逐步建立和完善行政审批和技术审评联席会议制度、主审集体负责制度、审评审批检验人员公示制度、审评审批检验及现场考核人员责任制及过错追究制度、注册信息发布制度等，真正实现用制度管人、管事和管权。

    实施GMP飞行检查 加大监管力度

    现象：2007年1月16日，国家食品药品监督管理局向媒体通报，广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处。这两家企业是在国家食品药品监督管理局组织的飞行检查中被发现涉嫌违反GMP有关规定的。国家食品药品监督管理局在依法收回其《药品GMP证书》的同时，责成广东省食品药品监督管理局监督广东佰易药业有限公司收回相关药品。

    另据国家食品药品监督管理局有关人士介绍，2006年国家食品药品监督管理局按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动方案要求，加大对违法生产药品行为的打击力度：对24家药品生产企业进行了飞行检查，收回《药品GMP证书》13张，责令整改9家。与此同时，各地食品药品监督管理部门通过专项检查工作，对80多家药品生产企业分别采取了责令限期改正、停产整顿、收回《药品GMP证书》等行政处理措施。

    呼声：全国人大代表、河北药都制药集团股份有限公司董事长兼总经理李晓恩建议药品监管部门在今后的药品监管工作中继续加强对制药企业的监督检查力度。李晓恩说，由于在日常生产中严格按规范运作，2005?D2006年，他们的公司接受国家、省、市各级药品监管部门“GMP跟踪检查”、“飞行检查”、“专项检查”等各项检查多次，均顺利通过。他说，药品监管部门的这种检查对制药企业起到了有力的监管作用。

    对策：世界各国的监管经验证明，药品GMP是保证药品质量的科学、系统、有效的制度。

    我国1985年实施的《药品管理法》首次以法律的形式确立了药品GMP的地位。2000年修订的《药品管理法》明确规定：药品生产企业必须按照药品GMP组织生产。在国务院领导下，国家食品药品监督管理局从1998年起开始实施药品GMP认证。从2004年7月1日起，我国实现了全部化学原料药和药品制剂在符合GMP条件下生产的目标。

    但实际生产中，由于受经济利益驱使，部分企业质量意识、法制意识淡薄，放松对药品生产的质量管理。部分企业人员素质不高，对关键岗位人员的资质把关不严，培训不到位，极个别企业甚至有擅自改变生产工艺、改变处方、私自接受委托生产药品等违法违规行为。企业违反GMP规定的行为，对药品安全造成了严重威胁。国家食品药品监督管理局采取切实措施，加大了督促企业执行药品GMP的力度：

    一、在生产领域进行全面整治。认真贯彻落实国务院《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，从2006年6月起在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，全面检查药品生产企业执行GMP情况，落实生产企业质量责任和监管责任。

    二、加大认证后的跟踪检查力度。每年将百余家药品生产企业列入国家食品药品监督管理局跟踪检查计划，明确对重点企业、重点环节的跟踪检查要求，保证跟踪检查效果。

    三、开展飞行检查。制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》。对群众举报和发生的药品不良事件（不良反应），及时派员对药品生产企业进行有因检查，发现问题，依法处理。

    四、探索建立长效机制。强化了对重点企业的日常监管，将血液制品、疫苗、特殊药品生产企业列为重点监管对象，明确监管责任人和监管职责，要求监管责任人对生产企业进行定期和不定期监督检查。有针对性地对重点品种、重点环节开展专项检查。

    五、加强检查员队伍建设。通过制定《药品GMP认证检查纪律》，加强对检查员廉政教育，提高监管人员的政治素质，同时，强化对检查人员业务素质的培训，细化检查要求，严格把关，不“走过场”。

    下一阶段，药品监管部门将结合当前药品生产监管实际，进一步完善日常监督检查制度，强化药品生产动态监管，对注射剂等高风险产品生产企业实行驻厂监督员制度，进一步探索我国药品GMP发展方向，完善GMP制度，加强监管，切实提高我国药品GMP实施水平。