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药品非临床研究质量管理规定（试行）(GLP)

时间：2007-05-29 16:23:40 阅读：次　责任编辑：

    第七章档案管理

    第三十二条   安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。

    第三十三条   研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。

    研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。

    实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。

    第三十四条   实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。

    在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

    第八章检查监督

    第三十五条   药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。

    接受检查的机构应当按要求提供有关资料。

    第三十六条   不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。

    第三十七条   对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

    第九章附则

    第三十八条   本规定所用的下列术语，其含义如下：

    （一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。

    （二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。

    （三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。

    （四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。

    （五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。

    （六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。

    （七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。

    （八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。

    （九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。

    （十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。

    （十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。

    第三十九条本规定由国家科学技术委员会解释。

    第四十条本规定自１９９４年１月１日起试行。

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