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国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告(第15号)
时 间:2007-05-24 12:08:13  阅 读: 次    责任编辑:

   根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)及《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》,国家食品药品监督管理局组织有关专家对湖北省预防医学科学院、中国医学科学院实验动物研究所和天津药物研究院实施GLP情况进行了检查。经检查,该三家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予以公告。

机构名称
试验项目
批件编号
湖北省预防医学科学院(食品药品安全性评价研究所)
1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.生殖毒性试验
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
5.局部毒性试验
GLP07001001
中国医学科学院实验动物研究所
1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
2.安全性药理试验
GLP07002002
天津药物研究院(天津市新药安全评价研究中心)
1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不包括灵长类)
3.局部毒性试验
4.安全性药理试验
5.毒代动力学试验
GLP07003003

   

来源 : 国家食品药品监督管理局

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