【适用仪器】

    说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。

    【样本要求】

    应在以下几方面进行说明：

    1．在样本收集过程中的特别注意事项。

    2．为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。

    3．已知的干扰物。

    4．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

    【检验方法】

    为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：

    1．试剂配制：各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。

    2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

    3．校准程序（如果需要）：标准品（校准品）的准备和使用，标准曲线的绘制方法。

    4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。

    5．试验结果的计算，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。

    【参考值（参考范围）】

    说明参考值（参考范围），并简要说明参考值（参考范围）的确定方法。

    【检验结果的解释】

    说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。

    【检验方法的局限性】

    说明该检验方法的局限性。

    【产品性能指标】

    说明该产品的主要性能指标。

    【注意事项】

    注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。

    如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。

    【参考文献】

    注明引用的参考文献。

    【生产企业】

    系指该产品的生产企业，按下列方式列出：

    企业名称：

    地址：

    （须标详细地址；注册地址和生产地址不同的，应分别列出。）

    邮政编码：

    电话和传真号码：

    网址：

    进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式。

    【医疗器械生产企业许可证编号】

    境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号。

    【医疗器械注册证书编号】

    注明该产品的注册证书编号

    【产品标准编号】

    注明该产品的产品标准编号。

    【说明书批准日期及修改日期】

    注明该产品说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请时，还应该同时注明说明书的修改日期。