一、体外诊断试剂说明书格式

    ××××说明书

    【产品名称】

    通用名称：

    商品名称：

    英文名称：

    【包装规格】

    【预期用途】

    【检验原理】

    【主要组成成份】

    【储存条件及有效期】

    【适用仪器】

    【样本要求】

    【检验方法】

    【参考值（参考范围）】

    【检验结果的解释】

    【检验方法的局限性】

    【产品性能指标】

    【注意事项】

    【参考文献】

    【生产企业】

    【医疗器械生产企业许可证编号】

    【医疗器械注册证书编号】

    【产品标准编号】

    【说明书批准及修改日期】

    二、各项内容撰写的说明

    【产品名称】

    1．通用名称：

    通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。

    2．商品名称：

    同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

    【包装规格】

    注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。

    【预期用途】

    详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

    【检验原理】

     详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

    【主要组成成份】

    1．对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每个组成成份在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。

    2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

    3．对于标准品（校准品）和质控品：①说明主要组成成份及其生物学来源。②注明标准品（校准品）的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。

    【储存条件及有效期】

    1．说明产品的储存条件如：2-80C、-180C以下、防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。

    2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。