（二）正文内容和报告格式

    1．基本内容

    1．1引言

    介绍与临床研究产品有关的背景情况：包括（1）被测物的来源、生物及理化性质；（2）临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；（3）所采用的方法、原理、技术要求等；（4）国内、外已批准上市产品的应用现状等。说明申请人和临床研究单位间的合作关系。

    1．2研究目的

    说明本临床研究所要达到的目的。

    1．3试验管理

    对试验管理结构的描述。

    管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。

    1．4试验设计

    1．4．1试验总体设计及方案的描述

    试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式。试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。

    1．4．2试验设计及研究方法选择

    试验设计中应包括以下内容：

    （1）样本量及样本量确定的依据。

    （2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。

    （3）样本采集、保存、运输方法等。

    （4）金标准（goldstandard）或对比试验产品的确立。

    （5）临床研究用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试验产品的注册情况。

    （6）质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。

    （7）临床研究数据的统计分析方法。

    （8）研究过程中方案的修改。

    一般情况下，临床试验方案不宜更改。对于研究中的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。

    1．5临床研究结果及分析

    1．6讨论和结论

    2．有关临床研究中特别情况的说明

    3．附件

    3．1临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书。

    3．2临床研究中的所有试验数据。

    3．3主要参考文献。

    体外诊断试剂说明书编写指导原则

    体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

    本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

    由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。