1．一般要求

    （1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。

    （2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。

    （3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。

    2．特殊要求

    2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。

    2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

    2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

    2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

    2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。

    四、关于临床研究报告的撰写

    临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述，应该对试验实施过程进行条理分明的描述，应该包括必要的基础数据和统计分析方法。

    注册申请人（简称申请人）或临床研究负责机构应该对各临床研究单位的报告进行汇总，并完成临床研究总结报告。临床研究报告的格式及内容如下：

    （一）首篇

    首篇是每份临床研究报告的第一部分，所有单个的临床研究报告均应包含该部分内容。

    1．封面标题

    包括进行临床研究产品的通用名、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、产品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

    2．目录

    列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

    3．研究摘要

    对临床研究情况进行简单的介绍。

    4．试验研究人员

    列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的撰写人。

    5．缩略语

    临床研究报告中所用的缩略语的全称。