“答复”

　　周超凡：以治疗肝炎的药品为例，中药有270多种，西药也有很多种，但新药就有已有的药好吗？管理部门应该做到心中有数，不符合的就不要受理，但等别人研制出来以后再不受理就是好几十万甚或几百万的浪费，我建议对新药在研发前进行立项，没有创新的就不要再研制，从源头上掐断。

　　张伟：从行政许可的角度，国家药监局没有理由不受理新药注册申请。但我们现在考虑通过网站等形式公布同品种的申报信息，建立品种申报信息预警机制，从正面引导企业理性申报。

　　另外，对药品增加规格或改变剂型的申请，如果改变的剂型或规格临床并不真正需要，国家药监局将不予批准。

　　3 如何杜绝倒卖“证书”问题？

　　“症结”

　　药品注册申请的主体应当是药品生产企业，但一些并不真正具备新药研发能力的科研单位往往先提出新药证书的申请，取得证书后再去“倒卖”，干扰了正常的申报秩序。允许这些单位提出申请并先行发给新药证书，不利于维护正常的注册审批秩序。

　　“答复”

　　周超凡：现在有很多药厂确实都是购买新药，从长远看药品注册申请的主体应该是企业，但我国目前很多的药厂技术、人才都达不到要求，这个需要慢慢实现。

　　4 如何确保样品和申报资料真实性？

　　“症结”

　　现行办法将原来由企业向药检机构“送样”改为由药监部门“抽样”，在保证样品的真实性方面起到了一定的作用。但由于所抽取的样品是企业已经完成制备过程的，是一种“静态”的样品，给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间，有的企业甚至从市场上购买其他企业的药品作为自己的“样品”供药监部门抽取。同时，现有的核查工作仅在审评审批工作开始前进行，同样给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间。

　　“答复”

　　周超凡：这其实涉及到药品上市后再评价的问题，针对出现的问题修改说明书。国外修改说明书是很正常的事情，但我国对再评价工作不是很重视，政府不愿意，厂家就更不愿意了。

　　张伟：在新办法中，计划建立“有因核查”和“飞行核查”，并让这两种核查的依据，与申请新药企业的不良行为记录结合起来。此外，在最终做出新药审批结论前，根据专家对该药的审评需要和民意调查投诉情况，药监部门还有可能对申请人“飞行核查”，确保新药申报资料真实，没有弄虚造假，从源头规避部分药品安全隐患。

　　　5 如何避免上市药和试验药不一致？

　　“症结”

　　现行办法规定“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，”但没有对制备单位提出要求。为了保证临床试验用药物的代表性，确保经批准上市销售的药品与临床试验用药物的一致性，从科学的角度出发，必须对临床试验用药物的制备单位提出要求。