2.2.2　饮片 国家药品临督管理局已决定对饮片实施批准文号制度。饮片实施批准文号制度工作要尽快展开。而首先要从有毒饮片开始做起，要实行批报制。同时加强对饮片加工技术、质量标准及其品质评价方法的研究，尽快制定操作性强的饮片质量标准已迫在眉睫。

    2.3 质量控制的重点和难点问题??客观真实的评价药材质量的标准

    随着社会的进步和科学水平的发展，药学工作者正在研究探讨一个更加科学、系统、可操作性强、能真正反映中药内在质量的评价方法。中医理论十分强调中药的整体效应，重视诸个化学成分在药效上的协同作用。因此仅以中药内一、二个有效成分作为定量、定性指标远不能从整体上反映中药的内在质量。由于中药化学成分的多样性和复杂性，还有许多药材不能确定其有效成分是什么，而且中医用药讲究配伍、随症加减，中药药效发挥不能为一、二个化学成分所体现。例如：麻黄具发汗功能，可治哮喘且疗效明显，自古沿用至今；而从麻黄中提取的麻黄素治疗哮喘的效果却不如麻黄明显。还有人参皂甙的消除疲劳、强壮身体的功效远不如人参的效果显著。再如黄柏：我们可以规定它的小檗碱含量必须在1％以上，并同时含有木兰碱、巴马丁和药根碱，符合这一规定的药材不单是关黄柏、川黄柏，黄连也完全符合这一规定。但在临床上黄连是不能与黄柏等同使用的，因为黄柏和黄连在其他成分还有差异，成分上的不同造成它们在功能主治和疗效特长的不同。因此，仅测定少数几种化学成分对于保证药材的质量是不够的。中药牛膝与野牛膝是两种中药，野牛膝为治疗咽炎、白喉等的清热解毒药，化学成分报道较多的为齐墩果酸。怀牛膝、引种怀牛膝、野牛膝中齐墩果酸的含量区别不大，由此可见仅用齐墩果酸一种成分作为牛膝的品质评价指标是没有特异性的。

    只有在中医药指导下，选择合适的药理模型，找出中药材成分的有效部位，才是解决药材质量标准制订的关键。在有效成分（部位）不明确的情况下，应在标准中对药材的可能有药效的大多数化学成分进行检测，只要能控制住药材中大多数成分的含量，以及各成分的比例关系，我们就可以保证这味药材的质量和药效。

    针对现在的中药品质评价方法的局限性和更准确全面评价中药的需要，国内外许多研究人员已经开始运用多种分析手段（诸如 TLC、HPLC、UV等）。在总结前人的化学成分的研究成果与质量分析结果的基础上，确定了多种药材的化学成分的指纹图谱，从而更加全面地反映了中药的内在品质，也为今后对于中药品质的评价提供了一个更加科学合理的手段。如美国草药药典（American Herbal Phamacopoeia　AHP）已对美国市场上流通的一些植物药和中药进行整理，已经有贯叶连翘、五味子、甘草等专著发表，其中确定了比较稳定的TLC和HPLC的分析结果和指纹图谱。因此建立从整体上综合评价中药质量的方法很有必要。目前国内外有关中药材的研究，大多是就单一品种进行成分分析及质量标准研究，而由于药材所被检验的成分或有效成分并非是所有的成分，成分分析不能代替质量标准，只能参照有关的成分分析研究并结合中医药理论，对每一个品种进行质量标准的研究，方可制定出客观标准。

    同时有必要进行全面、系统的研究，在规范采收、加工炮制方法的前提下，建立与饮片相应的质量标准。尤其是对于外观形态已经改变、破坏或部分破坏的药材饮片，应加强理化鉴别方法的应用，制定专属性强的定性或定量指标。借鉴同源药材的质量标准研究经验，积极引入LC、GC、TLC、IR等分析方法，建立我国中药饮片质量评价体系以及饮片质量标准，尤其是结合药理和毒理学实验结果，以有效成分（或限量成分）为指标，建立能真实地反映饮片优劣的质量标准。

    2.4　炮制方法和工艺的科学性与规范化研究

    中药材炮制的主要目的是增效减毒。所使用的一系列方法是从长期临床实践积累总结而来，是中医药宝库的重要组成部分，有其深刻的理论基础。但是与西药相比尚缺乏科学系统的实验数据的支持，尤其是中药材因来源、产地、采收期等等不同，有效成分或有毒成分含量变化较大，一成不变的炮制加工方法不能保证临床有效与安全，应提供药理和毒理学方面的实验数据。因此，应用科学方法提供的客观数据研究炮制前后的中药药性生成分和药理作用，阐明中药炮制的基本原理，以便更好地掌握药性和提高临床用药的准确性。提高中药的治疗效果是中药现代化和国际化的关键，意义重大。