4.1 101果汁澄清剂
101果汁澄清剂为水溶性的胶状物质,安全无毒,不引入杂质,并可随沉淀后的不溶性杂质一同除去,通常配成5%的水溶液使用。有研究证明,101澄清剂应用于黄芪、茯苓提取液的澄清,能保证药液中氨基酸与总有机酸等有效成分的含量.应用于麻黄、莲子心、黄连等提取液的澄清,能保证药液中生物碱的含量。
4.2 甲壳素
甲壳素是一种含氨基多糖的天然高分子物质,带正电荷,可沉降药液中带负电荷的悬浮物。有人将其用于生脉饮的澄清,效果优于醇沉工艺.用于白芍水提液的澄清。不影响芍药苷的含量。有人将壳聚糖(脱乙酰甲壳素)用于黄芪口服液的澄清,既能除去杂质,又不影响黄芪甲苷及多糖的含量.将壳聚糖用于陈皮、红花等中药浸提液的澄清,证明能起到一定的澄清作用,且能保留葛根、补骨脂、槐米、降香等药物中的有效成分。但大青叶中的靛玉红、紫苑石油醚提取物中的有效成分,在絮凝液中含量偏低,提示若有效成分水溶性较小时,用壳聚糖作为澄清剂应慎重.
4.3 Z7C天然澄清剂
Z/C天然澄清剂可除去鞣质、蛋白质、胶体等不稳定成分.不影响中药中黄酮、生物碱、苷类、氨基酸、多肽、多糖等。有人将其用于荆防口服液的澄清,效果满意.应用于八珍口服液的澄清,药液中芍药苷、氨基酸、多糖、.总固体的含量高于水醇法所得药液。药理实验也证明该法所得药液的作用优于八珍丸,主要有以下因素限制了澄清剂的使用;①澄清剂一般是溶于水的。澄清后溶液中残留较多。②到目前为止,国家没有批准任何一种澄清剂可以药用,均处于实验阶段。
膜分离技术
膜分离技术是利用天然或人工合成的,具有选择性的薄膜,以外界能量或化学差为推动,对双组分进行分离、分级、提纯或富集的技术。自20世纪90年代以来,膜分离技术以其高效、节能、绿色等特点在中药制剂生产中的应用越来越多。根据被分离物粒或分子的大小及所采用膜的结构可以将压力差驱动的膜分离过程分为微滤、超滤、纳滤与反渗透,四者组成了一个可分离固态微粒到离子的四级分离过程。从中药生产工艺和中药配方分析,微滤、超滤、纳滤和反渗透4种膜过程都将在中药的分离浓缩中发挥各自的作用。
全氏等对超滤法和水醇法制备的补骨脂素注射液进行比较,结果表明超滤法工艺流程短,有效成分损失少,产品色泽深且?明度好。薄层色谱表明,其中所含的主要有效成分补骨脂素及异补骨脂素均高于水醇法。
超滤法用于口服液的制备已经有许多报道。如在人参精口服液、海龙蛤蚧精口服液、四逆汤口服液、心脑脉舒口服液等得到较好的应用。郭氏等L11’将大孔吸附树脂和超滤联用,精制六味地黄丸,得到的提取物重量只有原药材的4.0%,而70%~60%的有效成分被富集。结果表明:两者联用可发挥各自的优势.目前,超滤法在制药界得到了较为广泛的应用,用来滤除高分子杂质、微生物、热原等,具有较好的应用前景。
6 、气流粉碎技术在中药精细加工中的应用
气流粉碎技术是利用物料在高速气流作用下获得的巨大动能,在粉碎室中造成物料颗粒之间的高速碰撞、剧烈摩擦,同时,高速气流对物料产生剪切作用,从而达到粉碎物料的目的。它能将原料加工成极细的粉末(粒度 气流粉碎技术具有如下特点:①粉碎温度低。可粉碎热敏性、低融点的物料。根据高速喷射气流的焦耳一汤姆逊效应,当物体有喷嘴喷射而绝热膨胀时,气体会自身泠却,从而抵消了物料碰撞和摩擦产生的热量。②生产周期短,收率高。由于高速碰撞与密闭粉碎,物料间彼此碰撞的概率大,粉尘亦无泄漏。⑧可获得高纯度(污染少)、粒度分布均匀的产品(累记频率达D95以上)。④对一些不得用湿法粉碎的物料,也能用气流粉碎进行干法粉碎,可获得均匀细小的粉末。⑤可实现多种联合操作,粉碎同时可实现干燥操作.目前,利用气流粉碎技术开发的中药品种还很少,主要局限于一些作用独特的名贵细料中药,已见报道的有西洋参、人参、珍珠、三七、花粉等,尚末进入大规模的工业化生产阶段。
7 、薄膜包衣技术在中药制剂中的应用
目前,全国中成药片剂有1000余种,而糖衣片要占70%以上。糖衣片存在很多不足之处:①使用的辅料滑石粉、蔗糖约占片重的30%~50%,不仅使片重增加,也使患者的用药范围受到限制。②生产周期长,抗湿性能差,易变质、潮解、裂片。⑧由于工艺操作需要熟练操作人员掌握,而且由于人的技术素质和精力的变化,容易造成不同批次药物包衣质量的较大波动。改用薄膜包衣,可以弥补糖衣片的上述不足之处。
薄膜包衣具有以下特点:①包衣后片重增加极少,基本上减少或不用滑石粉等辅料。如有的产品采用薄膜包衣后,不仅方便了患者服用,而且减少了服用剂量。②生产周期短,操作简便,干燥速度快,药物受湿热影响小,有利于提高产品质量。⑧薄膜包衣材料品种繁多,具有广泛的选择性,而且可以利用设计不同的包衣处方,使形成的剂型能在一定的pH值范围内溶解或崩解,也可通过控制膜的通透性,达到定时、定位释放药物,使药物更有效地发挥作用。④由于薄膜包衣形成的薄膜在20~40ram,因此,药品可保持原制作形状,原来在片剂表面的标记也可以不受影响。⑤薄膜包衣辅料不仅能用在片剂包衣方面,而且还能应用到颗粒剂、胶囊剂、丸剂的包衣上。⑥薄膜包衣比糖衣具有更大的抗湿、抗热性,从而使薄膜包衣的药物制剂具有更大的稳定性,延长了药物的保存期限。 |