（1992年12月12日国务院批准；1992年12月19日国家医药管理局令第12号发布，自1993年1月1日起施行） 
   
    第一章  总    则

    第一条  为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。

    第二条  本条例所称药品，是指人用药品。

    第三条  凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。

    第四条  国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。

    第二章  行政保护的申请

    第五条  申请行政保护的药品应当具备下列条件：（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

    第六条  药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。

    第七条  外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。

    第八条  申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：（一）药品行政保护申请书；（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。

    第九条  外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

    第三章  行政保护的审查和批准

    第十条  国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。