国家食品药品监督管理局副局长吴浈2月27日接受中国政府网专访，就药品审评审批等问题回答了网民的提问。

　　药品审评审批实行“三制一化”

　　吴浈指出，今年要加强药品审评审批的管理，改革和完善药品审评审批制度。《药品注册管理办法》今年有望出台。

　　吴浈介绍，今年将在药品审评审批中实行“三制一化”。一是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力。二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的
责任追究，只要有违法行为，必须追究到底，绝不姑息。三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。全力抓好药品审批的信息平台建设，使审批能够公开透明。要逐步实行药品审批在网上进行受理，到网上进行审批。

　　要修订《注册管理办法》的一些有关规定，比如，审批过程当中权力的配置、互相之间的监督等，使审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备，要加强对权力的制约。同时加大审批的监督，主体落实审评审批责任制。通过这一系列的工作，完善审批过程。

　　药品审批工作始终没有停

　　吴浈说，自2006年开展规范和整顿药品市场秩序专项行动以来，药品审批工作始终没有停，只是在审批过程中加了一个现场核查环节，要求监督人员到现场核实申报资料的真实性、规范性，目的是加强对药品资料的真实性把关，从源头上确保批准上市药品的安全和质量。去年8月开展行动以来，退回注册申请3049个，撤销了353个药品批准文号。

　　吴浈承认，“地标升国标”过程中，确实有企业夹带了一些不该升国家标准的品种，不符合国家药品标准却升为国家标准的药品是极少数，国家食品药品监管局正在清理药品批准文号，就是要坚决将这些不该作为国标的品种清理掉。

　　针对再注册问题，吴浈指出，今年是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。不是所有药品都要再注册。吴浈称，再注册不会给企业增加更多的负担。而是通过再注册来淘汰一些不具备生产条件的药品。

　　严格改头换面上市药品审批

　　针对社会上舆论反映药品招标一招就死，药品降价一降就退市，有些退市药品又通过药监部门的审批，改头换面又上市，上市以后价格更高了的现象，吴浈表示，国家食品药品监管局对随意改变剂型、改规格的一些申请是要严格审评和严格审批的，2006年对不符合规定，根本没有科学依据的改剂型、改规格的申请，加大了退审力度。

　　吴浈说，将药品改头换面有几种情形，一是改变药品商品名称，通用名称是不能变的，只能增加一个商品名。二是改变剂型。三是改变规格包装。

　　吴浈介绍，去年国家食品药品监管局出台了《药品说明书和标签管理规定》，以及加强名称管理的规范，对药品的名称包括商品名称的使用和管理做出了详细规定和严格的限定，从药品审批监督角度，进一步规范了商品名的审批，加大市场稽查力度，严肃查处滥用商品名的药品。在去年的药品包装标签和说明书的专项检查中，查处了3435个滥用商品名品种。他说，目前批准的有商品名的药品只占药品总数的4%。其中2006年批准的药品商品名为731个，包括很多进口药品。国家食品药品监管局将严格禁止以变换剂型、规格、包装等形式规避价格监管的行为。

　　要真正鼓励研究新产品

　　针对《药品注册管理办法》存在鼓励换汤不换药的简单剂改和仿制，限制了真正药物的创新发展的问题。吴浈指出，《药品注册管理办法》自2002年修订以来，确实起到了积极作用，但随着社会的发展，也暴露出一些问题。有些问题在修订过程中考虑不是太周全，因此留下了一些空子和漏洞。

　　他说，国家食品药品监管局正在积极抓紧修订《药品注册管理办法》。新修订的《药品注册管理办法》一定要堵塞漏洞，鼓励创新，保护创新，要让新药研究真正转移到研究新产品，不做一些换汤不换药的东西。(张东风  本报记者)