中医药的突出特点和生命力在于其疗效，探索有效中医药治疗方案的规范是展示中医药特色的重要指针。笔者认为，中医药疗效规范研究中要充分利用中医基础理论、遵循现代医学的临床设计方案以及利用现代医学疾病的诊断和疗效判断标准，将中医证候相关信息（症状和舌脉象）纳入临床试验检查项目中，进行二次或多次临床试验，利用多元统计方法，对比分析有效和无效人群的特点，找到与中医药治疗方案有效相关联的主观症状和舌脉象，从而找到该中医药治疗方案的最佳适应证，形成该治疗方案的规范。

    中医药治疗方案规范研究应该遵循的原则 

    如果疾病诊断、疗效评价标准、临床设计原则都是固定的话，一种治疗药物或者治疗方案的疗效一定是恒定的。中医药治疗方案的临床疗效评价如果是完全根据现代医学临床设计原则，只利用疾病诊断和疗效评价标准，其疗效也是固定的，不可能有提高的空间。因此，要提高中医药治疗方案的有效性，只有在临床试验中充分利用中医基本理论和基本概念，进行具有中医理论特点的中医药治疗方案规范研究，使该治疗方案找到更合适的人群和更理想的适应证，才有可能进一步提高该治疗方案的疗效。

    笔者认为，中医药治疗方案规范研究应该遵循三个原则：一要充分利用中医基础理论和基本概念。这是因为中医药疗效是在中医基本理论指导下的显现，因此在中医药治疗方案规范研究中一定要体现中医药基本理论。二要充分遵循现代医学的临床设计方案，体现通用的药物临床试验管理规范（GCP）原则。因为合理的临床设计方案是说明一种药物或一种治疗方案有效性的前提，中医药治疗方案的规范研究同样应该遵循这些原则。三要充分利用现代医学疾病诊断和疗效判断标准。因为将现代医学疾病的诊断和疗效判断标准运用到中医药治疗方案规范研究中，也将有利于中医药知识的对外传递。

    纳入症状和舌脉象体现中医基本概念

    中医四诊所获得的信息，除包含舌、脉、闻诊的客观信息外，多数是依据问诊而得到的主观症状信息，它们在中医证候分类中起着决定性的作用。症状和舌脉象在疾病发生发展过程中的作用，目前现代医学对它的认识很不够。多数情况认为与病变部位不相关的症状是一些病理变化的主观反应，是从属于客观病理变化的反应，或者说是治疗效果的从属反应。例如，肝脏炎症的患者，有无腰痛，有无出汗等症状并不影响疾病分类学的诊断和治疗；一个肝炎患者在治疗后是否出现大便的改变也不影响治疗方案的调整。但临床主观症状和舌脉象在疾病个体化中的作用，中医一直非常重视，并且是中医辨证论治的基础。

    现在有研究表明，一定的症状组合（含全身症状、消化道症状等）有助于提高慢性胃炎患者幽门螺旋杆菌（HP）感染的判别率，而不恰当的组合，反而降低HP感染的判别率，提示症状与疾病诊断指标存在一定的联系。另一组研究数据结果也表明，慢性胃炎患者的非诊断相关的症状组合与胃黏膜CD4、CD8细胞浸润存在一定的相关性，也提示非疾病诊断相关的信息与疾病病理相关信息可能存在内在的联系。这些研究结果提示，症状和舌脉象与疾病诊断指标有一定的关联。因此，在临床设计中，应该根据中医基本理论和基本原理，将相关的症状和舌脉象纳入检查项目中，以作为探索这些中医症状和舌脉象与该治疗方案关系的重要因素。

    中医药治疗特别强调是否对证，强调对同一疾病不同证的有效与有效之间存在的区别。这种可能的必然联系和区别应该从同一种疾病所表现出来的多种不同反应来考虑：主要包括临床症状和舌脉象，特别是那些看来与疾病无必然联系的全身性症状，或者说与疾病相关但性质不同的症状来考虑。从一种治疗方案的有效和无效结果中，对比分析它们之间非疾病诊断相关临床表现的异同规律，发现与这种治疗方案密切相关的非疾病诊断相关临床表现，将使中医证候分类依据的症状和舌脉象纳入疾病疗效评价和疾病治疗方案选择依据之中，从而在疾病治疗相关的适应证中增加中医症状和舌脉象因素，发挥中医基本理论在治疗疾病中的指导作用。