中国加入WTO后建立合理的技术壁垒的重要性和紧迫性

    我国入世以后，每年也有大量的国外天然药物或传统药物来我国注册和上市。目前我国的《药品注册管理办法》基本没有考虑技术壁垒的问题，让国外的药品长驱直入。因此，我们在修订有关法规时，必须考虑建立合理的技术壁垒，如中药、天然药物原料的本地化问题、非本地化原料的技术要求问题、中医药理论的指导问题、多成分的质量控制问题，国外生产企业的GACP（GoodManufactureCollectionPractice）和GMP问题等，都是构建技术壁垒很好的切入点。

    举行多边会谈、加强交流的重要性

    从与欧盟药品管理局官员和专家接触，我们感觉他们对传统草药的要求以及名单目录如何制定，目前尚没有明确的框架，他们很希望能够倾听我们的意见，因此举行多边会谈、加强交流，让他们了解我国中药的实际情况，对于欧盟制定传统草药注册的有关要求特别是制定传统草药名单目录应当是非常有益的。

    此外，通过实地考察并结合我国实际情况，我建议应对2004/24/EC法令从国家层面刻不容缓地抓紧开展以下工作：

    1.认真做好有关欧盟草药注册法规、程序及技术要求的翻译、出版工作，为中药开拓欧盟市场提供指导。

    2.组织我国有关部委，主动与欧盟药品管理局合作，协助制定欧盟草药名单中有关传统中药名单目录。

    3.组织国内有关专家和欧洲有关华人社团，与欧盟药品管理局或有关协会合作，主动编写中药的Monograph。

    4.针对中药在欧盟注册存在的主要技术问题，建议科技部立项对一批重要品种进行重点研究，为中药注册提供技术保障。

    5.制定具体目标，明确政府与企业的责任与任务，长短结合，逐步实现中药进入欧盟的计划。

    6.对欧盟草药注册的有关法规进行进一步的调查、研究，修改和完善我国药品注册的有关法规，建立合理的技术壁垒，保护我国民族医药产业。

    7.进一步重点调研欧盟对草药产品注册的质量控制关键环节要求，包括GACP和GMP。

    8.加强国际中医人才的培养，既能提高中药的用药水平，又能进一步拓展中药的市场。

    9.加强与国际药品管理机构进行注册法规的交流，宣传我国有关法规，让国际上有关机构和人员了解我国的药品注册法规。

    10.利用TBT赋予我国的权利，进一步与欧盟药品管理局交涉，争取中药在欧盟注册的国民待遇。