在2004中医药国际科技博览会上，参会代表议论最多的话题就是CAP中药材规范化种植（养殖）认证问题。为此，记者采访了有关企业的代表，请他们就这个问题作了一些相关介绍。会议代表认为，中药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起。因此CAP成了中药进入国际市场的标准。

    中国CAP药源之路

    了解到，中药因其源自天然，在欧美及国际市场的影响日益提高。由于受人类疾病谱改变的影响，天然药越来越受到人们的青睐。随着我国加入世贸组织后，中药产业正在成为最具有自主知识产权的朝阳产业，具有广阔的发展空间。经历了千年的洗礼，仍然固守着传统工艺，虽然有复方丹参滴丸等现代中药剂型等创新，但是整体上丸散膏丹的基本状况没有改变，中医中药很大程度上还是经验医学，中医药正自在一个变革的十字路口。

    太极集团的王先生认为，中医药要走向复兴就必须走中药现代化的道路，就是要用现代科学技术解决传统中药本身存在的一些问题。中药现代化是一个庞大的的系统工程，她的源头乃是中药材种植，只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害，中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。在2003年抗击SARS的斗争中，中医药发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果。这一次中药冲击国际市场的契机恰恰是让人闻之色变的“非典”。中药在治疗令西药束手无策的非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使FDA美国食品和药物管理局在每10年一次修改其认证标准的前夕，向中药伸出了“友谊之手”。2003年9月底，FDA召开“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会，美方代表在会上表示，要让中药进入美国市场中美双方都需要努力：美国方面需要降低一点门槛，中国方面需要提高质量--只要我们的生产加工过程符合规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。这意味着中药进入美国的门槛已明显降低了。最重要的还是中药的安全和质量问题。

    据介绍，天士力集团总裁闫希军于2000年10月在SDA和WHO组织的杭州《中药与植物药国际高级论坛》会上，首先提出GEP--优化提取标准的全新概念，这是国际制药业历史上第一次由中国企业、中国人创立的行业标准。时至今日，GEP已经演化成为全新的现代中药数字化提取中心的实际概念，成为中药走向世界的又一柄利器。经过天士力集团的努力，国内一批中药企业已开始摸索着走独立自主、创新发展的道路。他们按照国际GMP（药品生产管理规范）的标准规范了国内制药企业的生产管理，现在已经进入了强制实施阶段。

    据华神药业集团一位技术人员称，欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩等国，通过各种立法程序强化了对中药的规范化管理。特别是近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规范管理措施--主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。国际上正积极探索药材生产管理规范（GAP）的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续发展农业中的一个组成部分。而我国中药材生产却长期存在许多问题，如种子质量退化、野生资源破坏、种植加工粗放、规格标准不规范、农药残留、重金属严重超标、储存及包装……这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈。我国作为最大的中药生产国，如果不能自主地根据中药特色率先推行先进的中药标准规范，必将在未来的市场竞争中陷于被动地位，为此，国家药品监督管理局继1998年海口会议后，又于1999年5月在天津召开扩大会议，天士力等一批国内现代中药企业参与了讨论，最终形成了《中药材GAP》，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。

    国家GAP认证验收工作正式展开

    据介绍，2003年4月18日，中药行业终于迎来了一个新的里程碑--经过几年的摸索与实践，反复完善与丰富国家GAP标准规范，GAP认证终于迈出了实质性的重要一步--国家GAP试认证验收工作正式展开。由国家食品药品监督管理局（SFDA）任德权副局长亲自率队，再加上１０余名国内权威专家以及近30人的国内GAP认证企业代表，首先选择了国内GAP工作开展的最早也是最好的天士力商洛丹参药源基地进行模拟试认证。这次中药材GAP试点认证的检查项目以2002年4月颁布实施的《中药材生产质量管理规范》（试行）作为评定标准。虽说是“模拟”，可是检查的条款十分苛刻，专家们严格对照７０余项GAP试行标准逐条检查基地的软硬件设施以及人员状况。试认证过程中，SFDA的领导和专家们冒雨考察了分布在商南、商州等地的三处药源基地，对基地包括环境检测、药农培训在内的各个细节进行了综合评估；对天士力植物药业有限公司科研楼质量监督检验、科研仪器设施以及档案管理等经行了严格考评。

    据介绍，目前我国已有800多个药源基地，除了对天士力基地检查试认证后，又对四川鱼腥草基地、河南山茱萸基地和云南三七基地也相继进行了严格的试认证。至此，GAP正式认证已经是箭在弦上、随时待发。2003年10月，国家食品药品监督管理局（SFDA）正式颁布--从2003年11月1日起，国家正式接受GAP正式认证申请。