| 高新技术在中药制药领域应用的分析和探讨 |
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时 间：2007-02-11 15:36:52
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?オビτ酶咝录际醺脑齑?统的中药，发挥中医药的特色，使中药作到安全、高效、稳定、可控，这是中药现代化的主要目的。在实施中药现代化的工作中，不但要运用高新技术对中成药制剂进行改造或改进，大力发展三小、三效、五方便的中药新剂型，同时在继承传统中药剂型中，应用高新技术取其精华、弃其糟粕。而且要采用现代技术和装备对中药制造生产过程的工艺及装备进行科学、有效、合理的改进，达到充分利用药材、损耗小、收率高的目的，而且生产中自动化高、可控性强，有利于集约化、规模化和国际化。
?オツ壳爸幸┲萍练⑸?了很大变化，有些借鉴了西药剂型，主要剂型有，片、胶囊、颗粒、口服液、注射液、气雾剂、喷雾剂、茶剂、栓剂、橡皮膏等。单味中药或植物药制剂立足研究有效成分、有效部位，确定活性成分或部位进而提取纯化制成制剂，并选择合适的剂型。复方中药制剂可以按照药理作用由单味药材的有效成分或部位进行处方组合。也可按中医理论由多种药材组成复方，在对复方总的有效成分或部位的药理、药效还不清楚下，按中医理论针对中医病症强调整体的、辨证施治的作用。传统复方中药多采用丸散膏丹等的传统剂型，有些进行了剂型改进。要使中药制剂发挥好的药效，必须选择合适的剂型、选择地道药材和适宜的辅料和完善制备工艺。因此采用高新技术对现代中药制剂和传统中药制剂都十分重要。
1. 高新技术在中药制药工程中的应用与分析
1.1炮制技术
中药炮制技术是我国中医药的一大特色，炮制理论、方法、设备内容十分丰富，源远流长。近年来中药炮制的科学化、规范化不断发展，传统与现代科学结合推动中药炮制技术正在成为一门新的制药技术。中药炮制是对中药材的最初加工，因而十分重要。其中要推广的主要技术有：
1.1.1炮制全浸润工艺与装备：
中药材经过净制、切制、炮灸等工序成为饮片，直接用于中医临床或用于制造中成药。在饮片生产中浸润是重要的环节，要求药材浸润"适中"，避免"太过"或"不及"。传统的浸润方法存在着：（1）药材中水溶性的有效成分大量流失。（2）由于浸润不均，切制损耗大。（3）由于浸润不均饮片质量不稳定。全浸润的原则为"少泡多润、药透水尽"，从中药材浸润的静力学和浸润动力学出发，按照《中药饮片工业企业全浸润工艺规程》采取回转式药材浸润罐进行中药饮片生产。在动态下满足多种中药材加压、减压、加热以及常压、常温等工艺要求。使"遵古炮制"理论与实践有了新发展。全浸润工艺与装备是中药饮片生产值得推广的新技术，要根据药材本身的特性制定工艺及设备参数，针对不同种属、类别、部位的药材确定压力、温度、时间。
1.1.2微波炮制：
中药材炮制中有炒法包括清炒（炒黄、炒焦、炒炭）、加辅料炒（土炒、蛤粉烫、砂烫）与灸法包括蜜灸、酒灸、盐灸。就是将药材放至热锅中（或加入辅料）拌炒至一定程度以达到质量要求。微波炮制是使药材在微波能的作用下，因分子极化作用高速振荡激剧摩擦产生"热效应"，药材温度上升，水分蒸发成为干燥的饮片。操作简单准确，易于控制，对保证质量、提高效率、降低成本、改善环保等都有一定意义。炮制中的麸炒因有烟尘和醋灸中的酸性对容器的损害，有人试验认为还不宜用微波技术，这是需要改进的。微波技术用于药材干燥已有多年历史，简化了生产工艺、降低成本、缩短时间、提高效益，而且可以灭菌，达到卫生标准要求。
1.2微粉碎技术
如何将药材中的药用成分充分和最大限度的提取出来，这是一个不断研究的课题。药材微细化与固体药物的溶解释放、药物在体内的吸收和生物利用度之间有密切关系。因此超微粉碎技术是一项提高药材利用效果的关键技术。传统中药制造的粉碎一般中心颗粒在150目-200目（75μm以下），现提高到5-10μm，使一般药材的细胞破壁率在95%以上，所以又视为细胞级粉碎。细胞破壁有效成分直接释放，而不是细胞内的成分通过细胞壁或膜再释放。一般在微米级（1-100μm）范围内，可实现药材细胞级粉碎满足中药制药的要求。对药材的粉碎是否要求进一步达到亚微米级（100nm-1μm）或纳米级（1-100nm）尚待探讨，如果实施超微粉碎技术，工艺、设备、检测与成本、投资等相应要考虑。超微粉碎主要工序有：粉碎技术、冷却技术、检测技术、粉末分级技术、传输与收集技术、储藏技术等。药材一般采用超声粉碎、超低温粉碎机械加工技术。机械粉碎主要设备有机械冲击式粉碎机、气流粉碎机、球磨机、震动磨、搅拌磨、雷蒙磨、高压辊式磨机等。超微粉碎技术的特点应具有1、低温下进行，克服了局部过热。2、适用不同质地的药材，不仅是含木质、纤维较多的药材可采用，对含胶质、脂肪、糖类较多成分的药材因在低温下其物理性能的变化也可采用。3、粉碎速度快，中药材中的生物活性物质等可以最大程度的保留。超微粉碎技术与设备发展近十年，并不断改进。我国研制的CF超音速气流超细粉碎分级系统，采用LAVAL原理，利用多喷管技术、流化床技术与卧式分级技术于一体，使微粒平均小于微米。虽然超微粉碎技术对中药现代化应用前景十分广阔，但还有一些问题尚需研究解决。1、微粉化的药材粉末，细胞破壁，成分直接暴露，活性成分易氧化变质。2、药材微粉化是在低温进行，后续生产加工或制剂是在常温进行，容易发生结块、糊化、黏结现象，因而要采取一些防护措施。3、粉末的分级技术与粉末检测技术尚待提高完善。4、更换品种清理工序麻烦。5、实现规模化生产，设备投资较大。
超微粉碎技术对传统中药剂型的改进也具有一定的意义，如中药丸剂、散剂等是否可以利用超微粉碎技术从而提高制剂的药效，这是应加以考虑的。
1.3药浸提与纯化
中药浸提、纯化和分离技术近年来有了较大的发展，多学科的互相渗透促进了新方法、新工艺、新设备的产生。浸提、纯化和分离是从药材中得到有效成分的重要操作，因此优化工艺、选择条件、采用设备十分关键。一些新技术、新方法已经引入中药生产的过程，现对部分新技术简述如下：
1.3.1超临界CO萃取技术（SFE）：
超临界CO是最常用的一种超临界流体，它兼具有气体的高度扩散性、低粘度性和良好的溶解性，同时可防止药材各种组分逸散和氧化。特点是把萃取与分馏合为一体。萃取过程通常在略高于萃取剂CO临界温度条件下，中药中易挥发成分、生理活性物质极少损失和破坏，因此用超临界CO萃取具有较佳的提取、分离、浓缩的效果。超临界CO萃取技术，由于CO极性较弱，只适合挥发油、小分子萜类、部分生物碱的提取，对极性大的物质则受到一定限制。有研究者通过添加改性剂如甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、水等及增加压力，改善流体溶解性质，使其可提取生物碱、黄酮类、皂甙类等非挥发性有效成分。随着超临界CO萃取技术的进步，全氟聚醚碳酸铵（PFPE）的应用，把超临界CO萃取扩展到水溶液体系，使得难以提取的强极性化合物如蛋白质等的提取成为可能。据资料报道，美国环境保护局（EPA）已逐步将超临界流体萃取技术作为替代溶剂萃取的标准方法。我国目前主要是25升以下的一些小型设备，现已开发出200升、2×300升的样机。该项技术虽然有很多优越性，但由于投资高，技术操作要求严格，要摸索不同药材不同条件，生产中工艺流程易波动，设备管道要经常清洗，能耗高等，都是推广应用中要遇到的问题。
1.3.2动态提取技术：
在中药生产中提取操作是一重要的操作单元。目前药材的提取大多采用水提醇沉或醇提水沉的工艺。提取操作要尽可能达到提取充分，因此选择条件、改进设备很重要。动态提取工艺是在增加药材比表面积情况下，利用机械手段，采用强制循环方式，增加固液相接触。在动态下药材中的溶质向溶剂中的传递总保持相对浓度差，所以提高了溶出效率。目前溶剂的动态提取，一种是由上至下强制循环顺流状态，一种是由下至上强制循环逆流状态。动态提取是值得推广的，特点是（1）提取温度较低，用水提取温度保持亚沸状态（90±5）℃。避免温度过高有用成分的破坏，同时也部分减少了无用成分如淀粉、胶质类成分的溶出。（2）溶剂在动态下提取增加了药材成分的溶解、溶出速度，缩短了时间，减少了溶剂用量，提高了浸出效果。（3）有效的利用设备，使设备体积减小。（4）可连续化生产，便于自动控制。（5）改善了工作环境，节约了能源。动态提取的工艺流程增加了一些工序使设备投资增加，较传统工艺相比操作增多。提取的总浸出物增加使得后续分离操作必须增加设施，以保证固液分离的效果。动态提取对有些药材如根茎类药材浸出效果突出，对另一些药材如含淀粉类多的药材则要采取一些后续的固液分离措施。动态提取用于单方药材的浸出方便简单，用于复方药材提取则要摸索条件。与动态提取相配套的便于自动化控制的设备、工艺操作还有待加强。 |
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