4.建立中药复方血清药理学方法:中药血清药理学方法的建立为解决中药复方乃至单味药体外研究提供了行之有效的途径,其最大优点是与体内试验结果有较高的一致性,它不仅能反映药物中被吸收部分的直接作用,而且也能反映药物成分在体内中间代谢的间接作用。然而目前的血清药理学方法需要规范化,例如在制备含药血清时动物种类的选择,给药剂量的选定以及取血时间等均需要进行方法学的研究,使之标准化,从而使试验结果更贴近中医临床实际情况。已有学者提出一个参考公式来计算给药剂量:给药剂量=临床常用量×动物等效剂量系数(按体表面积)×培养基内稀释倍数。该公式考虑到临床实际用量、给药动物与人的剂量换算关系,以及在实际操作中被稀释的倍数等三个因素,因此用该公式计算给药剂量具有一定的合理性和可行性。此外在动物种类的选择方面也应引起重视,选择食草动物家兔做为制备含药血清的受体动物是否恰当?哪些动物更合适?这些问题尚须进一步研究定论。
5.中药复方的临床研究:这表现在将临床药理学研究和实验药理学研究相结合,疗效评估指标的客观化,以及采用盲法进行临床研究。此外,中药复方临床研究中一个普遍特点是将西医的病和中医的“证”结合起来做为疗效评估的标准,例如益气免疫冲剂冶疗慢性肾炎--气虚水肿证的疗效研究;柴连口服液治疗感冒--风寒证或风寒挟湿证的临床研究;血压健胶囊治疗原发性高血压--一气虚痰浊型105例临床研究;这些中药复方临床药理学研究均是病(西医)和“证”(中医)的结合。与中药实验药理学研究比较,这些临床药理学研究更接近中医药理论。由于在临床研究的方法学上加强了科学性,所以中药复方临床研究结果的可*性有了明显的提高,而且为今后研制开发中药新药奠定了可信的临床药效学基础。
三、中药研究的动向及存在的问题
在非临床实验药理学研究中,急需建立符合中医特点的动物病理模型、尽管目前对已有“证”的动物模型尚有争议,但应当积极探索,使之日臻完善。事实上,只有方法学有了长足进展,中药药理学的研究才可能有所突破,才能摆脱用研究西医西药的动物模型和方法学来研究中医药的这种不协调局面。
应当加强中药理论的基础研究,应当组织各学科的人力攻关,研究中药复方的配伍规律,深层次地研究中药多种化学成分协同作用于多靶点的整体作用机理,在化学上研究中药尤其中药复方的物质基础.以及深入研究中药药性理论,以期在药理学和化学等方面科学地阐明中药药性理论。
在中药临床药理学研究中,应提高研究的科学性和可重复性,在临床疗效评估研究中,要尽量采用国际上常用的双盲法、安慰剂、阳性药对照、指标客观化以及严格控制等措施,以增加中药临床研究的真实性和可信度,目前我国的中医临床部门已建立了两个符合GCP标准的临床基地,应当在更多的中医临床单位大力推行GCP国际标准.全面地提高我国中药临床药理学的研究水平。
应当重视常用中药的毒理学和有毒中药的药理学和毒理学研究,人们对中药的安全性存在有认识上的误区--中药没有毒副作用。然而,国际上接二连三地出现中药毒副作用的报道,以及中药出口因重金属、有毒矿物药或农药残留量超标而受阻的事实说明,必须重视中药毒理学研究,确保人民用药的安全性,只有这样才能使中药在基础理论上和临床实践上均得到发展。
中国研制成功重症高血压治疗药物“利喜定”
被列为中国国家基本药物目录品种的国家级四类新药--利喜定(盐酸乌拉地尔注射液)已由中国西安利君制药股份公司研发成功。该药是目前中国国内治疗重症高血压、高血压危象和控制围手术期高血压的理想药物。其独特的作用机理决定其起效快、降压平稳、使用方便,特别是具有其它同类药物无可比拟的双重降压作用的特点。同时,它较好地解决了现有治疗药物给药剂量难以掌握、副作用较大的问题。该药的研制成功及开发利用填补了国内空白,将完全替代进口同类药物,成功缓解临床对急救性、控制性注射用抗高血压药物的急需。该药及其原料已于2000年3月获得中国国家药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件,不久将投入市场。 |