释药技术研发已成突围点
据了解,目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版(USP90)收载的剂型为31种,英国药典(BP88)为36种,日本药局方(12版)也收载了27种,而中国药典90版仅收载了12种。这就明显制约了我国研制出新复方制剂产品的进度。在2005年年底召开的“2005年中国国际药物制剂创新论坛”上,已经把释药技术(DDS)已经推到了药物创新的最前沿。创新制剂的研发由于较新化合物实体的研发具有成本低、周期短、见效快、具有明显的创新优势等优点,尤其适合我国国情。
近年来,新的抗病毒药不断出现,但是病毒性感染的发病率仍持续不衰,特别是20世纪80年代艾滋病及其病原病毒的出现,对抗病毒药的研究开发提出了紧迫的要求,随着临床应用的日益广泛,医生和患者对抗病毒药的要求越来越高。
从国际上这几年的研发方向来看,主要集中于抗病毒感染领域。特别是在治疗肝炎感染领域里,外企研发更为活跃。同时,从目前诸多医院用药的情况来看,采用复方制剂已成为在抗病毒感染领域逐渐被的一种用药手法,如聚乙二醇化alfa-2a干扰素+利巴韦林、利托那韦+洛匹那韦。因此,抗病毒药的研究成为当前国际研究的热点之一。
以此相比,我国目前在复方制剂的研发上,从整个行业环境来看,大多数企业似乎更倾向于中药复方制剂的研发,在艾滋病领域,各个企业更是不遗余力。因此,化学药复方制剂的研发往往不受重视,缺乏创新思维。
我国药企在研发力量相对薄弱的情况下,如何尽快抢占这一能带来巨大利益的领域,已经成为诸多企业深思的一个课题。其实,“我国在这块领域想要博得一个据点,改变剂型、剂量是一个可行的途径,并加强药物制剂关键技术与药物新剂型的研究。” 军事医学科学院毒物药物研究所梅兴国教授认为。如在我国16城市入网医院市场2004年吗啡销售总额中,控释片的销售额占93.93%。在控释片市场中,北京萌蒂制药于10年前推出吗啡控释片,业绩斐然,早在2002年就超过了当时大量使用的杜冷丁注射液。 一般而言,创制一个新剂型相当于创制一个新药。一个新的缓、控释剂型或靶向给药剂型有着相当高的技术含量。目前,美国已把这些剂型列入NCE类管理,享受同等条件的专利保护。因此,从剂型改革入手制新药是1种短、平、快的开发新药途径。考虑到药品生产、配送、管理等方面可能存在的巨额成本问题,1种复方制剂通常都不可能同时配备太多的剂量规格。对药企来说,找到正确的复方制剂剂量配比组成就显得格外重要了。
这或许是我国药企实行剂型改革的一个重要研究课题。其实,我国一些有实力的企业也看到了释药技术背后暗藏的商机。据浙江省医药行业协会提供的信息,2003年底,国家制剂工程中心浙江分中心在浙江金华康恩贝生物制药有限公司成立。该中心是康恩贝集团与上海医药工业研究院合作创建的新药研发和提高缓释、控释制剂技术的产业化应用水平专门机构,该机构确立了其在半合成抗生素领域的领先地位。另外,浙江迪耳药业也携手中国药科大学成立了药物制剂联合研发中心,专门从事药物缓控释技术的研究开发,研究方向是中老年用药和常用药领域,开发新型缓控释技术产品。
着眼本土市场特点推进研发 我国在复方制剂的研发上虽然远远落后于西方发达国家,但并非没有发展契机可言。有专家建议,本土企业的品种结构调整应根据我国人口病种发生的频率而定,在结构层次上应多一些“立体交叉”,尽量减少“平面碰撞”,特别要减少低水平重复。同时,要密切结合我国医药市场需求,在治疗肝炎、肝硬化、肿瘤、抗糖尿病及并发症等领域,应该投入重兵和资金,为本国市场服务。从目前来看,我国作为发展中国家,抗感染药物仍为市场需求最大的品种之一。因此,未来几十年内复方制剂在治疗抗感染领域里仍旧是前途无限。但从各方面来看,我国这项技术与国外发达国家医药工业相比还存在较大的差距,远远不能满足国内市场需求,甚至我国每年还要花大量经费用于进口价格昂贵的制剂产品。为了扭转这种局面,加强国内医药企业药物释放技术的研究不失为一个睿智的选择。这种策略不仅能够适应医药市场不断发展的需要,还能大大提高药物疗效,减少副作用,且对于药企实施差异化营销策略,获取溢价利润也是至关重要的。 |