一般而言,创制一个新剂型相当于创制一个新药。一个新的缓、控释剂型或靶向给药剂型有着相当高的技术含量。目前,美国已把这些剂型列入NCE类管理,享受同等条件的专利保护。因此,从剂型改革入手制新药是1种短、平、快的开发新药途径。考虑到药品生产、配送、管理等方面可能存在的巨额成本问题,1种复方制剂通常都不可能同时配备太多的剂量规格。对药企来说,找到正确的复方制剂剂量配比组成就显得格外重要了。
这或许是我国药企实行剂型改革的一个重要研究课题。其实,我国一些有实力的企业也看到了释药技术背后暗藏的商机。据浙江省医药行业协会提供的信息,2003年底,国家制剂工程中心浙江分中心在浙江金华康恩贝生物制药有限公司成立。该中心是康恩贝集团与上海医药工业研究院合作创建的新药研发和提高缓释、控释制剂技术的产业化应用水平专门机构,该机构确立了其在半合成抗生素领域的领先地位。另外,浙江迪耳药业也携手中国药科大学成立了药物制剂联合研发中心,专门从事药物缓控释技术的研究开发,研究方向是中老年用药和常用药领域,开发新型缓控释技术产品。
着眼本土市场特点推进研发 我国在复方制剂的研发上虽然远远落后于西方发达国家,但并非没有发展契机可言。有专家建议,本土企业的品种结构调整应根据我国人口病种发生的频率而定,在结构层次上应多一些“立体交叉”,尽量减少“平面碰撞”,特别要减少低水平重复。同时,要密切结合我国医药市场需求,在治疗肝炎、肝硬化、肿瘤、抗糖尿病及并发症等领域,应该投入重兵和资金,为本国市场服务。从目前来看,我国作为发展中国家,抗感染药物仍为市场需求最大的品种之一。因此,未来几十年内复方制剂在治疗抗感染领域里仍旧是前途无限。但从各方面来看,我国这项技术与国外发达国家医药工业相比还存在较大的差距,远远不能满足国内市场需求,甚至我国每年还要花大量经费用于进口价格昂贵的制剂产品。为了扭转这种局面,加强国内医药企业药物释放技术的研究不失为一个睿智的选择。这种策略不仅能够适应医药市场不断发展的需要,还能大大提高药物疗效,减少副作用,且对于药企实施差异化营销策略,获取溢价利润也是至关重要的。 |