融入GEP理念的数字化提取中试中心

    天士力数字化提取中试中心是国内第一个数字化中药提取和制剂中心。提取过程全自动化控制，并利用百余种多元组合提取技术解决中药单体、有效部位提取数据、有效成分在线检测和监控，确保了中药质量的稳定可靠，同时也是融入和体现GEP标准的载体。

    整套数字化提取中试系统采用模块化设计安装，完全由计算机控制操作，根据中药材成份性质及采用的工艺，可方便在该套系统上进行有条件的工艺步骤的自由组合，进行工艺条件的优化和整合，可形成数百上千种提取分离的产品工艺路线。产品可以是浸膏（粉）、有效部位和单体化合物。能够灵活地选取与即时修改工艺参数，形成提取、分离过程可执行的工艺路线，并实时监控工艺的执行过程，进行质量监控。

    数字化提取中试中心采用了世界先进的提取、分离和干燥技术，包括循环多功能提取、罐组逆流提取、超声提取、微波提取、超临界萃取、离心分离、膜过滤、树脂与制备色谱分离、分子蒸馏、冷冻干燥、动态带式干燥、喷雾干燥等；它采用了国际先进的自动化控制技术?D?D美国奥普图公司的OPTO 22控制系统，有约400个控制点，自动对数据进行监测、分析，提供优化工艺参数。并能够应用近红外光谱仪、 pH计、质量流量计、压力计、液位计、温度传感器等技术手段在线监测温度、压力、密度、黏度、pH值以及有效成份的含量等信息。数字化提取中试中心已经成为现代中药科研与工业化生产之间的桥梁，也必将进一步推动中药现代化的进程。

    2003年12月18日，天士力现代中药资源有限公司顺利通过BSI公司对ISO9001（质量）/ISO14001（环境）/OHSAS18001(职业安全健康)及IMS整合体系的现场审核，成为中国第一家率先通过国际标准体系整合认证的制药企业。

    2004年5月，正在天津参加“2004当代国际医药管理与研发论坛”的中美医药和管理界专家包括前美国FDA药审中心主任Carl Peck医学博士、美国植物药协会主席 Stephen Morrissey等一行专程到天士力参观考察时在深入了解中药指纹图谱研究成果及首批通过中国GAP标准的丹参药源基地建设的同时，同时考察了GEP现代中药数字化提取规范实施和中试中心，美国专家表示复方丹参滴丸多元指纹图谱技术是中药质量控制领域取得的突破性进展，将中药国际化的进程向前推进了一大步，GEP规范和中试中心建设是“世界唯一的中药提取技术先进系统，集中了所能运用的所有设备和方法，管理很完善，流程设计很清晰！”考察过后FDA首席科学家们仍多次回顾并提到要与天士力进行深入合作，他们以以万分赞赏的口吻总结道：“天士力这样的企业绝不亚于美国的大型制药企业，以这样的精神发展下去，你们将开创植物药的卓越历史。”

    如果说GAP种植规范保证了原料药的成分含量的稳定可控，可以称作生产第一车间的话。GMP制剂制造称为生产的第三车间。GAP和GMP之间的第二车间应该是中药提取的管理规范。目前，天士力已经在完善现有GEP质量管理标准体系的基础上，积极推进现代中药数字化提取中心的建设，不断吸收现代技术应用于中药提取分离。应用二氧化碳超临界萃取、大孔树脂吸附分离等技术。在提取水性挥发油等物质的关键技术上实现了突破，处于国内、国外领先水平。此外，还采取膜分离技术、冷冻干燥技术、微波辐射诱导萃取技术，实现中药材提取的现代化、国际化、标准化。

    在不久的将来，GEP规范的真正确立将为中国构筑属于自己的标准壁垒，促进现代中药提取产业的蓬勃发展。