1.中药中成药金属元素测定和控制

    随着人们对有害元素与有益元素的日益重视，对中成药中这两大类元素的分析测量已成为一个热点。近年来也有相当数量的文献涉及这方面内容，将按上述两类内容分别综述如下：

    有害元素一般均将重金属元素列为有害元素，例如汞、砷、铅、镉等，对于它们在中药和中成药中的限量已被列为常规检测项目，这不仅是人民的治病保健所需，也是中药和中成药出口的必备条件，如含有朱砂、雄黄、密陀僧、铅丹等药味的中成药已被禁止出口而入另册。近年来，对汞的研究测定较为集中，有冷蒸汽原子吸收光谱法，硫氰酸盐-罗丹明B-聚乙烯醇光度法；样品处理方面有不同消化方法对汞含量测定的影响；因原料药粉含汞量对成药所致的影响；以及常用中成药如六味地黄丸、乌鸡白凤丸和大活络丹，小儿金丹片，小儿脐风散，小儿常用中成药中可溶性汞的含量测定和中成药散剂中朱砂含量测定的研究；牛黄清心丸中汞和砷的分析等等。对中成药中含砷量的测定有牛黄解毒片含砷量考察和雄黄测定方法的改进；小儿至宝锭中可溶性砷含量的测定；麻杏止咳片中微量砷的测定。对铅、砷、汞、镉等的测定，并提供生产质控和限量标准。此外，近年国内外对铝离子的控制也十分重视，如外国对果糖、人血白蛋白等药品和生物制都对铝离进行监控。
　
    有益元素实际上是指一类含量甚微的元素而言，正因为其量甚微，那些原本是有毒的在适量情况下也可转化为有益的，例如锰、锌、铜、镉、镍等，当前的营养品中常标出其所含的各种微量元素。在相应文献中一方面测定了各种微量元素的存在及其含量，同时又展开了有关的生理作用和作用机理方面的探讨。如有对补益性的颐和春、还精煎、萃仙丹、神仙不老茶、王子衍宗丸、乌鸡白凤丸等中成药作了微量元素的分析研究；有针对其疗效的中成药，如20种治疗肝炎中成药中的微量元素测定；6种治疗冠心病中成药中K、Na、Ni的含量测定；治疗糖尿病的消渴丸中痕量元素分析，治疗心脏病的速效救心丸、利心丸和心保丸中常量元素Ca、Mg、K、Na的测定；丹参注射液中痕量锰的测定；安宫牛黄丸，至宝丹和紫雪丹中所含金箔的测定；皂矾丸中皂矾（FeSO4）的测定；29种中成药中氟含量的测定等等。近年来对有机锗营养保健品也很重视，有人专门对此作了分析测试和调查研究，使人们对有机锗有了进一步的认识。上述文献，所采用的分析方法均以原子吸收光谱法为主。

    2.中药中成药指纹图谱研究

    传统的中药检验方法主要从基源、性状、显微及理化方法几个方面来进行，而中成药因组方和工艺复杂，检验方法更是千变万化，现行中药质量检验标准的多种方法，尚不足以解决中药检验中的复杂性问题，提高中药检验技术水平是我们工作的一项长期任务。近几年来，随着中药现代化，产业化进程的加快，我国加入WTO，中药指纹图谱（Fingerprints of TCM）的研究成为我国中药研究和产业界的热点。指纹图谱的研究对中药成分特别是中成药成分复杂，尽管在质量标准中建立多项鉴别试验，但也不能做到逐一药味，逐一成分进行鉴定。为了使药物检出尽可能多的覆盖全貌，研究药物的指纹图谱已经提到议事日程。美国FDA认为指纹图谱各种指标，目前尚不要求均能鉴定出为何种化学成分，但必须批批药品指纹图谱一致，也就意味着药品质量稳定，对一个企业固定的产品要求，应该说是可行的。一个成功的指纹图谱，应具有特征明显，专属性强，重现性好的特点，而且要方便操作与应用。

    2.1 样品无论药材或成药，首先要建立标准图谱，选用经品种鉴定的正品优质地道药材，确定图谱的特征参数。另收集多产地，具充分代表性，符合药用规格的样品，对图谱特征的重现性进行考查。随之收集一些易混淆或曾出现的伪品，以所确定的特征若能加以区别和辨认，则更为理想。

    实验样品的制备可根据药材所含成分选定，尽可能考虑对不同成分的兼容性，通常用不同极性的溶剂2～3种，制成供试品，供一组图谱综合鉴定应用。也有用药材粉末直接测定的，由于取样甚微，要注意取样代表性与均匀性。

    成药指纹图谱的研制，除原料应保证品种正确和质量稳定外，还必须处方组成和用量固定、生产工艺稳定。

    制备图谱时实验操作技术标准化、规范化，也是不可忽视的问题。

    2.2 实验方法现代光谱，色谱技术已广泛应用，在企业中对产品进行日常监测，则应选用仪器设备易得，且便于操作的方法，如红外光谱信息量大，紫外光谱也可应用，但特征信息远不如前者。色谱方法无论在法定标准中还是研究工作中均已作为通用的检测手段，仪器设备也较为普及，气相色谱多用在含挥发性物质的药物中，薄层色谱用于大复方成药，但其重现性均不及高效液相色谱法，简便而快速。也有用毛细管电泳法，由于灵敏度高，检测精度高，全图谱的重现性较难做到，其它如X光衍射……等指纹谱均有研究。

    2.3 图谱的应用从目前发表的文献中，大多采用直观对比，即待测样品与标准图谱的特征比较，也有进行深入的研究，引入相对指数、重叠率、八强峰等量化数据，较直观可比性更为科学、准确。对成药来讲，无论直观对比或以量化数据相比均只能发现问题，尚不能解决存在问题由何引起，因此还要做归属试验，即根据成药处方各药味做阴、阳对照制作图谱，对特征进行分析，在鉴定运用中方可准确找出症结所在。如果能确证是何种化学成分，则可进一步做定量检测。目前，国内已开发出以计算机判断指纹图谱结果的相似度软件。