一、中药制剂检验的依据

　　对国内生产的中药制剂进行检验时，以现行《中国药典》、《国家药品标准》为依据。药品检验操作方法可参照《中国药品检验标准操作规范》的规定执行。生产企业为了保证产品质量，往往以自订的内控质量标准为依据，但在仲裁时应以药典规定为准。医疗单位自制的制剂按卫生行政部门批准的质量标准进行检验。进出口药品应由口岸药检所按有关质量标准或合同规定进行检验。

　　二、中药制剂检验的程序

　　中药制剂检验是药品质量控制的一个重要组成部分，其检验程序一般为取样、样品前处理、性状检查、鉴别、检查和含量测定，最后填写检验报告书。

　　（一）取样

　　任何药品检验工作都要从取样开始。取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。取样看似简单却很重要，样品的代表性将直接影响检验结果的正确性。因此必须重现取样的各个环节，应按《中国药典》或国家专业标准ZBC10001~10007?89,《药品检验操作标准汇编》中的有关规定执行。

　　（二）样品的预处理

　　由于中药制剂成分复杂，被检成分含量较低，因此对样品的预处理成为中药制剂检验工作中的一项重要内容。预处理一般系指通过提取、分离将样品中的干扰性成分（非被检成分、制剂辅料等）尽可能除去，并使被检成分定量转移、富集到供试液中。样品预处理应严格按照药品标准规定的方法进行操作。

　　（三）性状检查

　　性状检查包括对药品的外观、质地、横断面、色、臭、味的观测以及物理常数的测定。检查结果不仅对药品具有鉴别意义，而且也可反映药品的纯度，是检定药品质量的主要指标之一。

　　（四）鉴别

　　中药制剂的鉴别主要是利用处方中各药味的组织学特征，所含成分的化学、光谱学和色谱学特性，对制剂的真伪进行检定。主要方法有显微鉴别、一般理化鉴别和薄层色谱鉴别等。实际工作中，应根据质量标准中鉴别项下规定的试验方法逐项检验，并结合性状检查结果，才能作出判断。

　　（五）检查

　　药品的检查主要涉及杂质检查和制剂常规检查两个方面。杂质主要指无医疗作用且影响药品质量甚至危害人体健康的物质，例如泥沙、重金属、砷盐、甲醇、残留农药、致病菌微生物、螨虫等。因此，必须按药品标准检查项下的规定，对杂质进行限量检查，才能确保药品使用的安全性。制剂的常规检查应遵照药典附录中制剂通则的有关规定进行。例如，丸剂须做水分、丸重差异测定；酒剂须检查乙醇量；合剂应检查装量差异、相对密度和pH值；片剂须做片重差异和崩解时限检查等。目的在于依据制剂的基本属性对药品质量进行控制和评价。