第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3、标签发放、使用、销毁应有记录。
　
    第六章 卫生

    第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

    第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程度、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

    第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

    第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区〕产生不良影响。

    第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

    第五十三条 洁净室（区〕仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

    第五十四条 进入洁净室（区〕的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

    第五十五条 洁净室（区〕应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

    第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
　
    第七章 验证

    第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

    第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

    第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
 
    第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。