第二，对药品经营企业销售药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规范》第五十三条规定：销售应开具合法单据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定保存。据此，销售记录必须记载：销售日期、销售单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、销售价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品销售记录必须保存至超过药品有效期三年，但不得少于3年。药品零售企业药品销售记录保存不得少于2年。

    第三，国务院药品监督管理部门规定的其他内容；《药品经营质量管理规范》第五十六条规定：对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第五十七条规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。具体应做到如下几点：

    1．建立用户投诉档案。用户关于质量的函电、来访，必须登记备案及时回复处理，并建立用户投诉档案。按照《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品的所有书面和口头投诉的处理方法都应制订书面的处理程序，包括由质监部门对不合格药品的投诉的审查以及是否进行调查提出意见，审查确定投诉所反映的问题是否严重，对未预料到不良药物反应，由质监部门及时向药品监督管理部门报告。每一投诉应有书面记录，保存在用户投诉档案内。有关药品投诉的书面记录在药品有效期到期后至少再保存1年或在收到投诉意见后保存1年，哪个时间长就采用那个保存时间。没有规定有效期的药品，则药品投诉记录应在该药品销售后保存3 年。书面记录内容应包括：药品名称、规格、批号，投诉人姓名，投诉的内容和性质以及对投诉的答复。如果进行调查，书面记录应包括调查结果及采取的措施；如果不进行调查，则应有认为不必进行调查的原因以及对此做出决定的负责人签字。

    2．用户投诉的调查。调查的目的有两个：一是通过调查查明原因，明确质量责任。二是对属于产品本身的质量问题，通过查明原因，通知生产企业采取改进措施，防止再发生，并改进、提高产品质量。

    3．产品质量问题的处理。发现产品质量问题，属于产品本身的质量问题，一定要根据实际情况，按照有关规定，承担应该承担的质量责任，按照原购进渠道退货，造成经济损失的还应负责赔偿实际经济损失；属用户贮运或保管不当而造成的质量问题，要热情地给予技术上的指导和帮助，及时给予解决。

    第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

    药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

    释义:本条是关于对药品经营企业门店销售药品的规定。

    第一款包括三个方面的内容：

    1．对药品经营企业门店销售药品的基本要求：

    （1）从事药品质量管理、检验、调配处方工作的人员，必须经过专业培训，并经药品监督管理部门考核合格后持证上岗。

    （2）从事调配处方复核的人员必须具有药师以上（含药师和中药师）专业技术职称，中药饮片调剂复核人员也可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。

    专业技术人必须在职、在岗，不得在其他企业兼职。

    （3）销售人员或营业员应熟悉所售药品的性能、规格及有关法规、制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错事故。

    （4）药品的广告和宣传资料要以药品监督管理部门批准的内容为准，不得夸大杜撰。

    （5）药品拆零销售时，环境、工具及包装品应清洁卫生、并写明药名、规格、用法、用量、药店名称等内容。

    2．对销售中药饮片或处方药的要求：

    （1）调配处方，要认真核对，正确调配，调配员和复核员均应在处方上签章，毒、麻药品处方保存2年。

    （2）销售的中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺假、掺杂；饮片配方中不能有以生品代替炮制品的现象。

    （3）二类精神药品凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售员及复核员均要在处方上签章，处方保存2年。

    毒性、麻醉中药的销售，必须严格按有关规定进行。

    3．对有配伍禁忌或者超剂量处方的处理。

    第二款强调药品经营企业销售中药材必须标明产地。

    中药材主要指依据传统中医药理论应用的、未经精制的中药原料药，主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。中药材多已经过简单加工，但未制得成品。

    地道药材是指那些历史悠久，品种优良，产量宏丰，疗效显著，具有明显地域特色的中药材。地道药材是物种受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的，与品种、产地及栽培、采集技术密切相关。近代研究证明，具有地域特点的地道药材与普通地区所产药材的理化性质悬殊很大，为了满足人们对地道药材日益增长的需要，中药工作者广泛开展良种培育、药材引种、栽培管理、防治病虫害等多方面的研究，使地道药材的生产不断改进、提高。近年来又开展了药用植物组织培养、新资源开发利用。药用真菌培养、动物药及海洋药材生产等方面的研究，对质优效高产量大的地道药材生产起到很大的推动作用。

    由于中药材受大气、水质、土壤以及地域、海拔高度等影响，不同产地、不同的种植方式使药材的组分和药用效果也不尽相同，甚至会产生较大的差异，故本法规定药品经营企业销售中药材必须标明产地，有的还需标明野生或人工种植（养殖）。

    第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

    药品入库和出库必须执行检查制度。

    释义:本条是对药品仓储管理方面的规定。

    第一款包括两个方面内容：

    1．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。药品保管制度主要有：

    （1）药品的质量验收制度；

    （2）药品的保管养护制度；

    （3）药品的入库、出库复核制度；

    （4）特殊药品和贵重药品的管理制度；

    （5）效期药品管理制度；

    （6）不合格药品管理制度；

    （7）退货药品管理制度；

    （8）卫生管理制度等等。

    2．药品经营企业必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，具体要求为：

    （1）仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。

    （2）库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。

    （3）仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室）。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。

    （4）库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。

    （5）库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚。