本条主要包括四个方面的内容：

    第一，规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》的规定来经营药品。

    药品经营和药品监督管理实践表明，要保证药品经营质量，必须建立并要求企业切实运行一整套质量保证体系。《药品经营质量管理规范》就是药品监督管理部门依法制定并推行的药品经营企业质量保证体系，对于规范企业药品经营条件和行为、保证药品经营质量具有重要的作用。因此，本条规定药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

    第二，国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品经营质量管理规范》。

    《药品绝营质量管理规范》主要包括：管理职资规范；人员与培训规范；设施与设备规范；进货规范；验收与检验规范；储存与养护规范；出库与运输规范；销售与售后服务规范；陈列与储存规范，等等。

    鉴于《药品经营质量管理规范》适用于全国的药品经营企业，且技术性强、面广量大，因此，本法规定由国务院药品监督管理部门依法制定。

    第三，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。国务院药品监督管理部门、地方药品监督管理部门按照分工或授权对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

    第四，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

    由于药品经营企业数量众多、情况复杂，为了积极、稳妥地实施《药品经营质量管理规范》，本法规定《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤将由国务院药品监督管理部门另行规定。

    据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业1．65万多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在5年之内完成对全国现有药品经营企业的认证工作。

    第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

    释义:本条是关于对药品经营企业购进药品进行质量控制的规定。

    本条包括三个方面的内容：

    第一，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品经营企业应设置药品质量管理、质量验收的组织，配备药品质量管理、质量验收的人员。检查验收的内容主要包括以下几项；

    1．首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并经企业法人代表或负责人批准。

    2．购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。

    3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。

    4．药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。

    5．工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。

    6．直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。

    7．质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。

    8．从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验或测试报告。

    第二，药品经营企业购进药品必须验明药品合格证明和其他标识。包括对药品供方必须确认其法定资格（具备《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和工商执照）；索取所购进药品的检验合格报告单和质量标准，必要时应对药品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证协议；直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应有供货方提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。

    第三，不符合规定要求的，不得购进。不得从不具备法定资格（无“证照”或“证照”不全）的药品经营企业和非法药品市场购进药品；对所购进药品经检查验收不符合要求的应进行妥善处理或退货；有重大质量缺陷，如无批准文号（国家另有规定的除外）、进口药品无口岸药检所检验报告书或经质量检测不合格的，除按规定的要求和程序上报，还应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。对不合格药品的报废、销毁应有记录，并对不合格药品处理情况进行汇总和分析。

    第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

    释义:本条是关于对药品经营企业购销药品必须有购销记录的规定，是《药品经营质量管理规范》在药品购销活动中的具体要求，主要包括二个方面的内容：

    第一，对药品经营企业购进药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规范》第三十三条规定：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购货记录按规定保存。据此，购货记录必须记载：购进日期、购货单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、购进价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品零售企业药品购贷记录保存不得少于2年。