医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

    释义:本条是关于医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的规定。

    第一，对医疗机构制剂的品种进行了限制性规定。

    国外医院药剂中，制剂品种较少，仅限于配制消毒液、少量外用药和剂型的分装。医疗机构配制制剂品种究竟限定在哪个范围？1985年实施的《药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂”。其中：“科研需要”以及“市场上供应不足”不好界定，容易造成理解上的偏差，影响法律条款的实施，在实践工作中带来了很多问题。受经济利益的驱使，一些不安全或无效的制剂被以“科研需要”的名义使用在患者身上，严重影响病人的身体健康；一些市场上供应充足甚至供过于求的品种，被医疗机构制剂室以“市场上无供应或供应不足”为名组织生产更为严重的是一些医疗机构制剂室变相生产国家批准的新药或中药保护品种，造成严重的不良社会影响。

    以大输液生产为例，大输液是我国医药工业中五大支柱制剂之一，全国共有392个大输液生产厂家，市场供应充足。为提高大输液质量，国家药品监督管理局将大输液生产车间列入第一批强制通过GMP的计划，规定：从2001年1月1日起凡未达到GMP的药品生产企业一律停止。与此不相适应的是，几乎所有取得制剂许可证的医疗机构均生产大输液．多数中小医院由于经费等原因造成制剂生产设备陈旧、检验仪器落后、技术人员匮乏等，严重影响制剂质量。由此可见，市场经济体制的建立和医药卫生体制改革的大力推行，医疗机构制剂无法与工业化生产相抗衡，医疗机构制剂应当及早从“生产保证供应型”向“技术开发型” 转变，结合临床实践加强医院药学学术研究，把医院药学工作重点真正转移到临床药学上来。本次修订将医疗机构配制制剂的品种规定为“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”，希望医疗机构配制制剂品种能真正面向临床，面向病人，发挥其应有的作用。

    根据本法规定，医疗机构配制的制剂应当是“本单位临床需要而市场上没有供应的品种”。“市场上没有供应的品种”的含义是：依照本法及相关法规的规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。也有的认为“市场上没有供应的品种”是否也包括虽然国家已经批准该品种的生产，但是本地没有供应。这样的理解显然是不正确的，实践中也难以执行。因此，一旦有生产企业取得了某品种的批准文号，医疗机构就不能配制该品种。

    第二，规定了医疗机构所配制制剂品种的审批。

    对药品进行审批，是事前监督的重要内容，是从源头上保证药品质量、提高药品生产水平、加强药品监督管理的重要措施。自1985年以来，我国逐渐完善了新药审批制度，新药必须经过严格规定的科学实验和通过一系列的审评程序方可上市。但对医疗机构配制的制剂品种没有实施严格的审批制度，而是实行备案制度。1985年实施的《药品管理法》第十九条规定“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验”，《药品管理法实施办法》第十五条规定“医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案”。1989年卫生部《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化：“属于国家药品标准、地方药品标准及省级卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，可向所在地县以上卫生行政部门报备；其他制剂品种（如协定处方、验方等）经所在医院药事管理委员会审议后，报地市以上卫生行政部门审核批准后制备。”宽松的品种审批制度，使得各医疗机构竞相生产一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥，增加了监督管理的难度；分散审批、多头管理，审批标准掌握不统一，降低了事前监督的门槛，降低了制剂的水平，造成品种的混乱等等。解决这些问题的最有力措施之一就是严格审批管理。

    实际上，为避免出现管理真空，各省市对医疗机构所配制制剂均实施了批准程序，实践证明，这是一条行之有效的好做法，有利于加强对制剂质量的管理，有利于明确制剂的法律责任。但在审批主体上，各地差异很大，有些是省级主管部门，有些是市、县主管部门。为加强对医疗机构配制制剂的管理，保证医院制剂的科学性，保证管理的统一、权威和高效，将审批权放在省级主管部门比较合适。因此，按照本条规定，医疗机构“须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”制剂，未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的品种，医疗机构不得配制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的具体要求和程序由有关法规、规章另作规定。

    第三，关于医疗机构配制的制剂在本医疗机构使用的规定。

    医疗机构配制制剂按工艺划分为普通制剂和灭菌制剂两类。和其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。质量检验是保证药品质量的最基本措施。

    医疗机构配制的制剂一般情况下是医疗机构在长期医疗实践中总结出来的经验方或协定处方，或处于保密或申请专利的制剂，它没有按照《新药审批办法》的规定进行药理、药效、毒理、生物药剂等方面的实验，没有按照规定的程序经专家审评后批准上市，没有完善的科学实验即规范的论证资料证明其安全性和有效性。医疗机构配制制剂一般是根据临床需要而配制，存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，因而只能减少流通周期，而且只能作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围。原法对此没有规定明确的条文，但原法中第十九条第二款及配套法规《药品管理法实施办法》均支持了这种做法，1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十五条强调了医院自配制剂必须坚持“自用原则”。医疗机构配制的制剂规定其只能在本医疗机构使用，既有利于临床和科研，也有利于明确法律责任，减少不同医疗机构之间因配制的制剂使用不当带来的医疗纠纷。

    如前所述，医疗机构配制的制剂，没有能够按照药品进行审批、临床试验。因此，患者只能在医生指导下方可使用。本条规定中“凭医师处方在本医疗机构内使用”是指：医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这种做法明确了法律关系：患者使用凭医生处方配制的制剂引起的医疗责任事故（或药害事件），应追究该医疗机构的有关责任。

    第四，关于医疗机构配制的制剂调剂使用的规定。