综上所述，本条在权限的界定、职能的实现方面较之原条目有了较大的改进，符合我国药品监督管理的实际情况，也为药品审评及药品再评价的发展创造了继续发展的空间。随着我国市场经济体制的进一步完善，以及我国加入WTO之后必须面临的世界经济秩序的规范与挑战，我国的药品管理法律及相关法规，必将向着有利于我国经济发展、适应世界经济秩序的方向进步。

    第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

    释义:本条是新增加的条款，是关于药品购进管理的规定。

    本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业”，是指获得省级以上药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位。本条从法律上规范了药品购进渠道，是规范药品经营行为、加强药品流通监督管理的重要手段。

    国外药品流通形式主要是严密的封闭型。其形式有二种：一是许可制，二是调拨制。许可制又分为专卖制（统一的经营系统，多在西欧发达小国家）和专营制（非统一响经营系统）；调拨制又称特殊渠道制。

    改革开放以来，我国的药品生产流通方式逐步向社会主义市场经济体制转变，计划管理逐渐弱化，药品生产企业率先面向市场进入竞争机制。为了社会需求，更为了发展地方经济，各地竞相开办药厂。药厂为了取得更大的发展而不断扩建规模，增加产量。面对药品品种和数量的剧增，地方国有医药公司无论从收购能力还是销售渠道上均显得无能为力。于是，药厂趁势组建了自己的销售队伍，直接面向市场、面向药品生产经营企业、面向迅猛发展的各级各类医疗机构。药品流通打破了长期形成的统购包销、计划分配的摸式，呈现了多渠道、少环节的局面。这种局面的形成，一方面极大地调动了药品生产、经营企业和医疗单位的积极性，促进了医药经济的发展，更好地满足了人民群众的用药需求，长期以来缺医少药的局面得到根本改善；但另一方面，在计划经济向社会主义市场经济过渡时期，药品流通体制发生了如此重大变化，而原来的《药品管理法》虽然对药品经营也实行了许可证制度，但是对药品购销行为和管理方式没有明确的规范。因为，计划管理体制下统购包销、调拨分配的流通模式不涉及对药厂面向市场及医疗单位直销的监督管理，也不涉及对药品经营企业纵向、横向联系的监督管理，更未涉及医疗机构药品采购渠道问题。随着药品生产的供大于求，医疗机构采购药品不再依赖当地的医药公司“配给”。它们不但参加各类药品交易会，接受送货上门的推销，而且，个别医疗机构受利益驱动，也到非法的药品集贸市场购药。这些因素的交织，加上法律法规的不完善和监督管理力量的薄弱，造成药品生产经营秩序混乱，一些影响药品质量、危害人民用药安全的严重问题频频发生，突出表现为一些药厂购进无批准文号的原料药生产制剂，一些药品经营企业和医疗单位从非法药品集贸市场购进药品，一些见利忘义的违法分子制售假劣药品，通过上述渠道进入医疗机构，致使因药品质量而严重危害患者健康甚至致人死亡的案例时有发生。由于过去没有对购药渠道从法律上规范，使一些重大制售假劣药品案件无法追踪查处，制售假劣药品的违法犯罪分子因而逍遥法外。为此，国务院从1990年以来先后以国发 [1990]29号、国发1994[53]号、国办发[1996]14号文件要求在全国范围内治理整顿药品生产经营秩序。多年的治理整顿工作让社会取得了共识：药品生产相对分散和品种重复，形成了药品销售渠道的多元化；药品经营行为不规范是产生药品生产经营秩序混乱的根本原因。因此，本条的规定从法律上规范了药品生产企业、经营企业和医疗机构的购药渠道，使制售假劣药品的不法之徒无隙可乘。本条的贯彻实施可＼解决非法的药品生产、交易问题，是保证人民用药安全有效的重要措施。

    第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

    释义:本条是关于特殊管理药品的范围，授权国务院制定相应的管理办法的规定。

    麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品；麻醉药品与临床上用于麻醉的药品不同。临床上用于全身或局部麻醉的药品是指能暂时地引起不同程度的意识和感觉消失，或者在低浓度时能阻断神经传导，使机体特定部位暂时性可逆性痛觉丧失，以便于医疗处理或手术而不会遗留神经损失的药物。特殊管理的麻醉药品经连续使用后能成瘾癖，危害人民身体健康。如吗啡类镇痛药，它们能作用于吗啡受体而发挥镇痛作用。麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药类及国家药品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品、药用植物及其制剂。

    滥用麻醉药品的问题已在多数国家泛滥成灾．成为一种世界范围的公害，引起了世界各国的关注，尽管有关国家的政府和国际组织积极采取许多管制措施，但许多国家吸毒趋势仍在发展。滥用麻醉药品的危害性主要表现在个人、家庭、社会三方面。麻醉药品成痛（依赖性）者健康水平明显下降，丧失人格，道德沦落。年期大量使用麻醉药品，常呈现中毒症状，如肝炎并发症，肺炎。败血症等。吸毒者为满足个人解病，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭经济衰败，加之道德沦丧，而导致家庭破裂。吸毒者不择手段去获取毒品而构成犯罪，贩毒者为追求高额利益而不顾法律铤而走险，从而构成一系列社会治安问题。

    近十余年来，在治理毒品方面，我国政府果断地采取了禁种、禁吸、禁止贩运的三管齐下的政策，已取得成效。在综合治理措施方面有：（1）加强立法工作；（2）加强国家级管制机构；（3）改善技术装备，加强毒品缉私力量；（4）积极开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测；（5）加强国际合作。

    为加强对麻醉药品的管理，1909年．世界上第一次关于阿片问题的国际会议在我国上海举行，共有13个国家参加，会议通过了管理烟毒的原则； 1912年，美、日、英、法、德国等在海牙缔结了《海牙禁止阿片公约》；1931年，54个国家缔结了《限制麻醉药品制造、运输公约》；1961年有 115个国家缔结《1961年麻醉药品单一公约》，我国于1985年加入了此公约。为加强对麻醉药品的管理和国际合作，国际上成立了麻醉药品管制机构。

    精神药品系指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。在临床上，精神药品用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归常态。精神依赖性的特征包括有一种连续使用某种药物的要求，以追求服用该药所产生的舒适感，没有加大剂量的趋势或者这种趋势很小，停药后不会出现戒断症状，其危害主要是用药本人。

    近年来，除麻醉药品外，国际上对精神药物的滥用也日趋严重，已引起有关国家政府的关注。联合国于1971年订立了《1971年精神药物公约》，要求对精神药品实行特殊管理。1985年，我国加入了这一公约的缔约国行列。精神药品可产生依赖性，形成所谓“药瘾”，既会损害人体健康，也会导致一系列家庭及社会问题。长期吸用精神药品，会导致慢性中毒，有的人会有人格改变，对社会、家庭无责任感。

    毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。药物作用于机体时，只有其效量达到一定值时才能出现有效作用。临床应用的治疗量叫常用量，随着剂量的增加，治疗作用会转化为毒性作用，引起机体中毒，最低的中毒量叫最小中毒量，严重中毒以致引起死亡的剂量叫致死量。毒性药品的最小中毒量与常用量非常相近。特殊管理的毒性药品分为中、西药品两大类。西药品种是指原料药，中药品种是指原药材和饮片。

    放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。包括裂变制品、难照制品、加速器制器、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品分为二大类，一类为放射性同位素本身就是药物的主要成分，另一类是放射性同位素标记的药物，其示踪作用是通过被标记药本身的代谢过程来体现的。

    国务院于1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》，共八章，三十八条，具体规定了麻醉药品的种植和生产、供应、运输、进出口、使用以及罚则，并列出了麻醉药品的品种；1988年12月27日公布了《精神药品管理办法》，共七章，二十八条。具体规定了精神药品生产、供应、运输、使用、进出口、罚则，并列出了精神药品品种；1988年12月27日公布了《医疗用毒性药品管理办法》，共十四条，具体规定了毒性药品的生产、收购、经营、调配和违反该办法的处罚，列出了毒性药品的品种；1989年二月I3日，国务院发布了《放射性药品管理办法》共六章，三十一条。具体规定了放射性新药的研制、临床研究和审批、放射性药品的生产、经营和进出口、包装和运输、使用、放射性药品标准和检验。

    第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

    释义:本条是关于中药品种保护管理制度的规定，授权国务院制定相应的管理办法。

    中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政管理措施，《中药品种保护条例》规定，“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院主管部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产其中药保护品种，未获得《中药品种保护证书》的企业，其品种一律不得生产。

    我国是一个古老的药物大国，世界上最早的医学理论和药典都是中国的，中国对世界药学的历史性贡献是无与伦比的。中药是我们中华民族的宝贵财富，其知识产权如果能得到充分保护或者是在中国境内给予保护，则我国的中药民族制药工业就能得到发展。

    自《中药品种保护条例》颁布实施至2000年初的实践证明，这一措施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和改进中药质量标准的积极性，有效地提高了中药品种整体质量水平，使我国的中药生产逐步走上了良性循环的发展轨道。许多中药生产企业借助中药品种保护的良好机遇，加快产品结构调整，在中药生产集约化和规模化方面取得了长足的发展。

    中药保护制度的实施，产生了较好的社会效益和经济效益，1993年以前没有任何一个品种产值超过亿元。1990年我国年产值超亿元的大中型中药企业仅有3家，1997年发展到53家，1999年增加到107家，单品种产值超亿元的增加到28个。实践证明，中药品种保护工作有力地促进了中药生产企业产品结构的调整，大大改善了企业间无序竞争的局面，有效地促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。

    当然，尽管中药品种保护制度在实践中取得了极大的成功，但是，仍然有许多需要完善与改进的内容。国务院将在适当的时机修改《中药品种保护条例》，不断推动中药产业的健康发展。