目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，同时考虑到我国独创的中药标准物质，对于我国中药质量水平的提高，中药走向世界十分非常有益。

    第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

    释义:本条是关于新药审评及已经批准生产的药品再评价管理职能部门的权限界定及运作方式的规定。本条明确规定了新药的审评与已生产药品的再评价由国家药品监督管理部门负全面责任。国家药品监督管理部门在履行此项职责时，要充分依靠专家和技术人员，在科学评价的基础上决策。

    本条对原药品管理法第二十四条进行了修改，原法第二十四条规定：“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。”其修改的方面和理由如下：

    1．取消对成立药品审评委员会的法律性规定。这主要是针对药品审评委员会成立多年来在实际运行中存在的弊端，并结合当前我国药品审评工作改革的进展情况而做出的修改。仅从国家级药品审评委员会来看，10多年来经历了这样的过程：先是不分专业的综合性的委员会，成员人数较少，其可以适应我国药品审评在统一管理后的起步状况；随着药品研制的发展，委员会根据需要成立了不同的专业组，希图以专业审评咨询的模式保证药品审评的科学与公正，而且也确实发挥了不可替代的作用，为我国的新药审评工作做出了重要贡献。但其问题也逐渐显露出来：（1）委员会人员数量的限制，使得其专业分工难以进一步细化，因此，难以适应快速发展的药品研究科技水平的需求；（2）固定的委员会，使得其成员成为市场经济的各种不利因素滋扰的对象，极不利于专家的正常工作；（3）委员会的存在，在一定程度上影响了技术审评的具体责任人综合素质的提高，不利于执法体系的成熟与完善。国家药品监督管理局组建后，为规范对药品审评专家的管理，取消了药品审评委员会，建立了国家药品审评专家库，并对药品审评专家的基本条件和遴选程序、权利和义务、开展药品审评工作的方式做出了明确规定，为充分发挥专家的咨询职能，避免不良因素的干扰，创建了良好的环境。

    2．取消了省级药品监督管理部门对药品审评及再评价的决策权限，采取了集中统一管理、国家决策的方式。若干年来，由于地域的差异而引起的科技水平及对法规认识的差别，使得地方在履行对药品审评权限上运用的尺度参差不齐，这导致了在同样的药品法之下存在不一样的执法尺度，因而出现了大量地方批准的药品其质量标准不统一，使用说明书不一致的状况；从企业角度，在不同的地域，其所面临的法律规范的状态有所差别，或松或严，同一药品的申报资料在不同的地域其审评结果也可能不一样，这与当前培育公平竞争的市场经济大环境有着难以调和的矛盾；从国际上看，发达国家如美国、欧盟等在药品注册管理上均采取统一集权的模式，一方面保证管理尺度的一致性，另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义；我国加入WTO在即，为适应新的经济秩序的需要，在药品管理方面也必须采取积极的态度，以保证在统一的立法前提下有统一的执法尺度，以便在可能的前提下维护我国的应有利益；从省级药品监督管理部门在药品注册管理中的作用来看，仍然是国家药品监督管理局依靠的重要力量，可以受国家药品监督管理局的委托对辖区内医药科研、生产单位申报药品开展初审工作。具体说，省级药品监督管理部门要按照有关法规对药品审评的申报资料进行初步的形式审查，保证申报资料的真实、完整和规范，对药品能否符合临床研究或生产上市要求的科学性评价不作结论。另一方面，药品注册管理权限统一在国家药品监督管理局，对保证上市药品的质量一致性有重要意义，在新的药品管理法中，省级药品监督管理部门，已不再拥有药品临床研究和生产上市的批准权限。关于省级药品监督管理局的初审权限的界定，如上所述，是为了保障执法决策的一致性，并非是对于初审职能的否定，相反，是为了加强省级药品监督管理部门对拟注册药品在规范符合程度上的管理力度，保证复审建立在相对规范的基础之上。

    3．合理发挥药品审评技术职能机构的作用。国家药品监督管理局设有专门的直属事业单位，负责对新药、进口药及访制药进行技术审评，为药品注册管理的科学和规范提供技术支撑，即为国家药品监督管理局的决策提供技术依据。本条中“药学、医学和其他技术人员”既包含了国家药品审评专家库中的专家，也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员。从这个意义上讲。本条的修改，使得该机构的责任加重了。而对于药品审评技术职能机构远期发展的期望是实现药品审评工作由外部专家审评向专业机构内部审评的转移，这一决策的重要意义在于：（1）必须培养一支专业队伍，使之可以适应药品注册管理的未来形势--包括我国加入WTO之后--的需要；（2）必须构建一个机构，使之可以为药品注册管理体制的进一步完善奠定基础；（3）必须建立一套规范，使之可以成为国家药品监督管理局科学、公平、公正地开展药品审评工作，实施药品注册管理的的保证。

    4．完善并确保药品再评价职能的实现。药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做出科学评价和估计，其目的，一是为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；二是就特定药品的安全性和有效性做出客观评价；三是为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。国家药品监督管理局组建以前，药品审评技术职能机构尚承担对已经生产的药品进行再评价的职责，鉴于人员及管理体制的原因，此项职责一直未能切实履行。国家药品监督管理局充分认识到，药品再评价对保证用药安全有效的意义与药品注册有同样的重要性，从实际出发设立了药品再评价的技术职能机构，负责药品再评价的具体工作，国家药品审评专家依然承担技术咨询责任。这与药品审评的工作机制是相近的。这样，药品再评价具备了人员及组织基础，为职能实现提供了基本条件。本条就对已经批准生产的药品进行再评价，保留了原法的规定。