标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

    释义:本条是对药品包装上的标签和说明书内容的管理规定。此项规定明确了一般药品、特殊药品在其包装标签和说明书上必须反映的内容。

    本条是对原药品法第三十七条的修改。原法规定：“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。”“标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”“麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。”

    对修改部分的说明：

    印有：改“贴有”为“印有或者贴有”，增加了包装材料上文字部分的附着方式，更加切合实际。

    通用名称：通用名称是药品国际非专利名称(1NN)的简称。每一个作为药品的化合物，WHO均会根据申请者的申请，按照药品命名的有关规定，对其进行命名，该名称一经确定，则作为全球公用的一个药品的符号，任何单位和个人不对其拥有独占权，这对于关于此药品的信息积累。整合分析、从而对指导用药有着重要意义。在我国，过去药品名称管理较为混乱。1985年后，在新药名称管理上采取了国际上通用的作法，但地方标准和其他一些标准的药品还存在同名异物或者同物异名的问题。本次修改对于解决这些问题有重要意义。对通用名称的中文化问题，在我国由国家药典委员会负责按照既定的命名原则翻译。另外，对于传统药的通用名称问题，几经反复，目前是按照1992年关于中药的注册管理规定，由药品审评心在进行技术审查时审定，报国家药监局批准。

    成份：改“主要成份”为“成份”。从法律角度看，这一改变使得规定分明，避免了在何谓“主要”问题上可能存在的争执。另外也使表述更加全面，满足医患者的知情权。

    生产日期：增加此项有利于对出现问题的药品溯源检查，也使药品生产企业规范化管理的内容之一。

    有效期：有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定。关于药品有效期，1985年原药品管理法颁布时，我国在药品有效期管理方面尚存在认识上的不足。过去，药品的有效期主要是针对以效价为质控指标的药品和稳定性较差的药品，对于稳定性较好的药品一般不作有效期的规定，这显然不利于药品质量的保证，也不利于医患的用药的安全与有效。发达国家在药品有效期的管理上，有较为严格的批准程序，并为有效期的确定建立了一系列科学的实验方法，作为其判定的技术基础。我国于1990年开始，在新药注册管理中对批准新药的有效期进行明确的要求，并在《新药审批办法》中规定了药品稳定性研究的内容，药品有效期已经作为新药质量标准及说明书中不可缺少的重要内容。国家药品监督管理局正在着手对地方标准药品进行整顿，可以预期，随着整顿工作的深入，在不远的将来，我国药品管理中有效期将成为药品的基本属性之一。本次的修改，实际上纠正了对药品有效期的片面理解。

    功能主治：改“适应症”为“适应症或者功能主治”，是为了满足传统药物(如中成药等)的需要，因传统药物对适应症的表述用语通常为“功能主治”。

    本条修改的意义：(1)使我国药品的标签及说明书与国际上发达国家更趋一致，更加接近科学化和规范化的要求，从而可以更好地为用药安全有效服务。(2)标签和说明书的规范化，为药品在流通环节的监督管理创造了基本的条件，提供了法律依据，有利于药品市场的规范。(3)规范药品生产企业的行为，保证我国药品标签和说明书的管理适应医患的需要。(4)为注册审批管理提供了可以遵循的依据。

    既往状况的回顾：药品流通领域的管理，由于人员队伍的数量与素质、硬件配备、管理机制与体制等种种原因，一直相对滞后，因而，药品包装标签和使用说明书的管理一直处于有法不依的状况。标签和说明书尽管经过药品管理部门的审批，但市场上的标签和说明书仍很混乱，原来的三级药品标准(地方标准、部颁标准、国家标准)并存更增加了混乱的因素。国家药品监督管理局组建以来，不断加强药品市场的监管力度，为扭转药品包装标签和说明书有法不依的局面创造了一定的条件，随着有关法规的健全、体制建设的不断完善，药品标签和说明书的管理必将逐步走向规范和科学。

    综上所述，从立法意义上看，本条目较原条目更加准确、全面，但与发达国家的管理要求相比较，尚有一定的距离，有待进一步完善和提高。