第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

    药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

    释义:本条是关于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构、由药品监督管理部门确定的专业从事药品检验的机构及其工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的药品检验机构的名义推荐或者监制、监销药品的规定。

    一、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者、监销药品。

    根据本法规定，药品监督管理部门的主要职责是主管药品监督管理工作；药品监督管理部门设置的药品检验机构、确定的专业从事药品检验的机构的主要职责是，依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

    现实中一些药品监督管理部门存在政企不分，或间接参与药品生产经营活动的现象；一些药品检验机构亦存在直接或间接方式(如入股、投资)开办药品生产经营企业的现象；有的药品监督管理部门或者药品检验机构对药品进行推荐、监制、监销，变相参与药品生产经营活动。药品监督管理部门是履行药品监督管理的执法部门，如其参与或者变相参与药品生产经营活动，既影响其依法履行职责，更容易导致变相运用手中权力，谋取部门利益。其结果既会损害政府的威信，影响执法的公正权威，就会对广大消费者的利益造成侵害。药品检验机构是法定机构，如果允许其参与药品经营活动，就会使这些机构受利益驱动，既不能对被推荐、监制、监销药品的质量负责，还会影响药品监督管理部门的形象，毁坏药品检验机构的声誉，同时也会对广大消费者起到不适当的诱导作用，破坏社会主义市场经济条件下生产者、销售者自由竞争的市场法则。所以，本条第一款对药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产、经营活动，或以其名义推荐或者监制、监销药品的行为作出禁止性规定。

    二、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

    药品监督管理部门的工作人员属国家公务人员，药品监督管理部门设置的药品检验机构工作人员从事的是药品技术监督执法，药品监督管理部门确定的专业从事药品检验的机构的工作人员同样也承担着药品技术监督执法的职责。如果允许他们参与药品生产经营活动，既违反国家有关法律规定，又违背了《中共中央、国务院关于严禁党政机关和党政干部经商、办企业的决定》的规定，同时还会使其在执法活动中有偏差，甚至谋取私利。因此，对药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动行为必须在法律上予以禁止。

    第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理邯门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

    对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

    释义:本条是关于国家实行药品不良反应报告制度和药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施、组织鉴定、作出行政处理决定的规定。

    世界卫生组织(WHO)对药物不良反应(又称ADR)的定义是：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。(AreactionwhichiSnoxiousandintended， andwhichoccursatdoesnormallyusedinmanfortheprophylaxis， diagnosisortherapyofdisease， orforthemodificationofphvsiologicalfunction．)药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，而且也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。

    本法所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。

    药品不良反应有：

    1．对人体有害的副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

    2．毒性反应：虽然也是常规使用剂量，但由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。这类反应对人体危害较大。临床常见的毒性反应有：(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

    3．过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。

    4．其他不良反应：由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等。

    实行药品不良反应报告制度的目的就是为了更科学地指导合理用药，保障上市药品的安全有效。药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度，多数国家都已进入法制化程序。我国1985年7月1日实施的《药品管理法》第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。医疗单位发现药品中毒事故必须及时向当地卫生行政部门报告”。国家药品监督管理局和卫生部还在 1999年11月联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》。说明我国已把药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定义务，并进入了实质性操作阶段。目前，我国已经初步建立了药品不良反应监测体系：国家药品监督管理局设立了国家药品不良反应监测中和专家咨询委员会，卫生部也设立了相应的机构和人员；省级药品监督管理局已设立了10个省级药品不良反应监测中心，有的省还设立了地市级药品不良反应监测中心。

    本条第一款阐明：

    1．药品不良反应报告制度的实施主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构，报告药品不良反应是上述单位的法定义务。因此，这些单位应当设置机构或配备专业人员，经常性地考察药品的质量、疗效和反应，将药品不良反应报告制度作为本单位的一项常规性工作，按照法定程序和要求执行。2.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与本单位生产、经营、使用药品有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的“严重不良反应”是指有下列情形之一的：(1)因服用药品引起死亡；(2)因服用药品引发癌症或致畸；(3)因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力；(4)因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；(5)因药品不良反应延长了住院治疗时间。这里的“及时”是指一般情况下必须在严重不良反应出现后24小时内报告。

    3．药品不良反应报告制度的监督主体是国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门、卫生行政部门及其药品不良反应监测中心。

    4．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门根据本法制定药品不良反应报告制度的具体管理办法。

    本条第二款规定了国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施。本款“已确认发生严重不良反应的药品”是指国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构报告的严重药品不良反应病例，并经调查确认以及有关国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的药品严重不良反应的事实结论。对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、经营和使用的紧急控制措施，一方面是为了有效防止该药品使用范围继续扩大而可能导致使用该药品后发生严重不良反应人群的增多；另一方面是药品监督管理部门在采取紧急控制措施期间，可以迅速组织有关专家对此进行鉴定，以利进一步作出行政处理决定。行政处理决定包括以下两种情况：(1)经过权衡利弊，以最大可能保证用药者安全为前提，在可控制的条件下继续使用该药品，如采取修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后时即可撤销对该药品的紧急控制措施；(2)经过鉴定后认为继续使用该药品不能保证用药者安全的，或者有其他更安全的同类药品可以取代的，可依照本法第四十二条的规定，由国务院药品监督管理部门撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书；已经生产或进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。采取紧急控制措施应当由国务院药品监督管理部门制定相应的程序和办法。按照法定要求，药品监督管理部门在采取紧急控制措施后5日内(含法定节假日)组织鉴定，即在5日内必须进入鉴定程序，自作出鉴定结论起15日(含法定节假日)内依法作出行政处理决定。

    第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

    释义:本条是关于对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导的规定。药品生产企业、经营企业和医疗机构的药检机构或者人员是对药品生产、经营和使用过程中的药品质量实施监督、控制的中坚力量。为了充分发挥这支队伍的作用，当地药品监督管理部门设置的药品检验机构要对他们的药检工作进行业务指导，协助培训药检人员，统一检验方法，核查检验仪器的精度和准确度，并有计划、有重点地深入药品生产企业、经营企业、医疗机构进行药品质量监督检查，促进药品生产质量、经营质量的提高和药品的安全使用。检查的主要内容有：(1)药品质量管理及其制度的执行情况；(2)药检机构检验技术和检验方法；(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法等。