要了解本条，必须掌握以下几点：

    1．复验的申请主体。本法规定为“当事人”，但当事人的外延不能无限扩大，应当限制为“与检验结果有法律上的利害关系的主体”。“有法律上的利害关系”是指，药品检验结果对被检药品主体的利益能够产生直接或者间接的影响。首先，是指被抽检者和申请检验者；其次，包括被检药品的生产者、经营者、使用者。在特殊情况下，还有可能是与送检药品有关的其他药品生产企业、经营企业、医疗机构和药品检验机构。

    2．复验选择权。药品检验技术性、专业性强，不是任意一个检验机构能够承担的。为保证人民用药安全有效，本法第六条规定了药品检验机构的性质，但各级药品检验所不同于行政机关，彼此之间没有层级隶属关系，都只是技术检验机构。考虑到当事人申请复验，只是当事人对药品检验机构的检验结果有异议，并不以药品检验机构的检验结果在实体和程序上存在错误为前提。因此，对复验的检验主体可以有多种选择。本法从充分体现当事人意思自治，给当事人提供多种选择机会的角度考虑，在复验主体设置上提供了三种选择方案：一是，原进行药品检验的药品检验机构；二是，上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构；三是，国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构。当事人只要对检验结论产生异议，向上述任一药品检验机构申请复验的，复验机构就应当依法及时安排复验工作。值得说明的是，“上一级药品检验机构”应当是进行原药品检验的药品检验机构所在地的上级药品检验机构。这既有利于复验机构对被申请复验药品的采样、检验工作，也便于上级药品检验机构对下级药品检验机构的业务指导。

    3．复验时限。一是，对当事人申请复验的时限要求：为保证及时、有效的完成复验工作，防止久拖不决，本法对当事人申请复验的时间做了限定。从方便当事人的角度出发，将申请复验的时限规定为自收到药品检验结果之日起7日内。二是，对药品检验机构作出复验结论的时限要求：复验是对药品进行的再次检验，仍然需要对药品的质量进行全面的考察，不同药品因检验项目、检验方法和检验程序的差异，复验需要的时间也不一样。因此，本法对复验时限没有等同于当事人的申请复验时限，限制为一个确切期间，而是授权国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门根据药品复验情况，规定不同的复验时限。在此时限内，药品检验机构必须作出复验结论。

    上述时限就是法律规定的期间。期间以时、日、月、年计算。期间开始的时和日，不计算在期间之内。期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。期间不包括在途的时间，送达文书在路途中的时间扣除后，余下的时间是法定期间。邮寄送达的，在期伺届满前送邮局邮寄的，视为符合法定期间。

    第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

    释义:本条是新增加的内容。其核心内容是要求药品监督管理部门对已经通过《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》 (GSP)认证、取得认证证书的药品生产、经营企业要进行认证后的跟踪检查，对药品生产企业、药品经营企业贯彻实施GMP、GSP的情况实施动态的监督管理。

    本法第九条、第十六条对国家实施《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》做出了明确的法律规定。《药品生产质量管理规范》是通过对药品生产过程的监督管理，保证生产出来的药品符合国家药品标准、保证药品质量均一、不发生药品混淆或者污染等情况的根本措施。《药品经营质量管理规范》则是通过对药品经营条件的控制、对药品经营行为的规范，维护正常的药品经营秩序，杜绝假药、劣药，从而保证药品质量和患者用药安全的重要手段。但是，不能认为已经通过认证并取得认证证书的企业就“终生”符合有关规范的要求，药品监督管理部门也不能认为完成了认证工作就完成了监督使命。一方面，药品生产经营行为是伴随企业生存全过程的行为，而对企业的认证检查则是随机进行的，是有一定的局限性。另一方面，企业又是在不断发展变化的，包括企业实施规范的硬件、软件条件及人员的变化，因此，经过认证合格、取得认证证书的企业，还必须注意随时保持其生产、经营活动符合GMP、GSP的要求，以保证其生产、经营的药品的质量符合保障人体用药安全的要求。

    为了保障GMP、GSP的真正落实，本法第九十四条第一款规定了对没有按本条要求履行认证后的跟踪检查职责的药品管理部门的法律责任：药品监督管理部门对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤消其认证证书的，上级主管部门或者监察机关责令收回违法发给的证书，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

    释义:本条是关于禁止地方人民政府和药品监督管理部门采取本法规定之外药品检验、审批等手段限制或者排斥本地区之外的药品生产企业的药品进入本地区的规定。属本次修订新增的内容。

    增加本条规定的目的在于防止地方人民政府和地方人民政府药品监督管理部门为了本地区的局部经济利益或其他目的滥用药品检验、审批权限，给非本地区药品生产企业设置不合理的行政壁垒，从而保护本地区药品生产企业在本地区所占市场份额，限制或排斥非本地区药品生产企业进入本地区市场。增加本条规定，可以防止地方保护主义的发生，从而有利于全国统一市场的形成和维护公平竞争的市场经济秩序。

    药品也有一般商品的属性，其流通也应当符合市场经济的规律。药品生产企业生产的药品和其他商品一样可以在全国市场上流通，这不仅是市场经济的要求，也是企业的应有权利。在现实中，有些地方为保护本地区药品生产企业的利益，对非本地区企业生产的药品往往采取违法强制检验、设置多重标准或设置“准销证”、“准入证”、“事前监督特许”、“互认”等其他法律规定以外的行政审批手续限制和排斥非本地区药品生产企业依照本法生产的药品进入本地区市场，甚至有些地方通过强制检验、核发“准销证”、“准入证”的手段进行非法收费。这种现象的存在既严重影响了全国统一大市场的形成，又违犯了药品管理法等法律、法规的规定，影响了政府机关在人民心目中的形象，并有可能滋生腐败现象。从整个国家的利益、长远的观点、发展的眼光，如果不遏制地方保护主义，就无法形成全国统一大市场，也不可能形成公平竞争的市场经济秩序，因为对本地区以外的企业设置法律规定以外的检验、审批手续，实际上是加重了非本地区企业的竞争成本，客观上造成了企业之间的不公平竞争。，这种背离市场经济运行规律的作法，不仅不利于统一市场的形成，也不利于本地区企业的技术革新、结构调整和健康发展，最终将有害本地区经济的发展。为此，法律规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得在本法规定之外设置药品检验、审批等技术、行政手段排斥本地区之外的药品生产企业的药品进入本地区。

    本条规定的法律意义在于，以歧视、限制和排斥非本地区企业依照本法规定生产的药品进入本地区为目的对管理相对人实施法律规定以外的药品检验、审批的行政行为将因违反本条规定导致无效；同时，管理相对人也可以据此依据有关法律提起行政诉讼和行政复议程序，请求有权机关撤销上述违法行政行为或确认其无效。