药品监督管理部门在依法执行职务的同时，享有法律所规定的权利，但同时必须履行法律所规定的义务。这种义务可以从程序和实体两个方面来认识，从程序上讲，药品监督管理人员在进行监督检查时，要出示证明文件，以证明自己的合法身份以及合法的权限。对无法证明拥有合法的监督身份的人员，任何单位和人员均有权拒绝接受监督；从实质上看，由于药品监督管理人员拥有法律赋予的权力，通过监督、审查等具体行政行为可以合法地接触到被检查人在药品研制、生产、经营及使用中的一些如临床资料等技术秘密和业务秘密，严格说，非为国家药品标准和药典公布的资料均应保密。药品监督管理人员应当负有保密的责任，对于泄露企业秘密的药品监督管理机构和人员，要承担相应的法律责任。

    第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

    药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

    释义:本条是对药品监督部门有关抽查检验及对可能危害人体健康的药品采取强制措施的规定。药品监督管理部门对药品进行质量抽查检验是药品监督管理工作的基础，通过对药品的抽查检验来了解药品质量动态，进而掌握药品生产、经营、使用的状况，实施有效监督，这对杜绝假劣药品生产和在市场的流通，确保人民用药安全有效具有重大意义。

    药品监督管理部门对药品质量进行检查抽验应遵守如下几点：

    1．要根据监督工作的需要。抽查检验的目的是为了进行监督，所以抽查检验应当以需要为前提，杜绝检验工作的盲目性。在一般情况下，药品监督管理部门应当根据从各方面获得的药品质量信息和质量动态制定合理的抽查检验计划和抽查比例，由依照《药品管理法》设置或者确立的药品检验机构具体实施。在特殊情况下药品监督管理部门可以根据实际工作需要指令药检机构进行特定的专项抽查检验。药品检验机构不得自行制定药品抽查检验计划和品种目录。

    2．要按照规定抽取样品。药品的抽查检验是以对企业生产和上市销售及在医疗单位使用的药品为对象，这样，抽取样品的方式一般就应当由药品监督管理部门派员到生产企业、经营单位和医疗机构主动抽取药品的样品。由药品监督管理部门主动到抽检现场抽取样品，是保证被抽样药品的质量真实性和达到抽验预期目的的重要措施。要坚决杜绝将抽检工作送检化的倾向，企业主动送检样品，只能是在企业因自身需要请求药品检验机构予以检查的情况下进行，其检验结果不能作为药品监督管理部门依法行政的依据。理解本条中“按照规定抽样”一句中的“规定”应当包含如下两个方面：首先，抽取样品必须符合规定程序，应当按照国家抽验计划规定的品种和抽样方法，有抽验的药品品种目录、批次，有时间、地点、人员登记等必要的记载，以保证抽样的真实性；其次，抽取样品的品种数量应当符合抽验计划和药品检验规定的要求，由于抽检工作是要通过对少量检品的检验来达到对整个产品质量的评价，一方面，抽验品种应按计划进行，一方面抽验样品数量既能满足检验工作要求，又不能多抽造成浪费。因此，就要制定合理而科学的抽验药品品种目录，使之可以全面反映药品的质量，这就要求药监部门在制定抽样计划时必须严格掌握抽样原则和比例，对那些药品质量不稳定或容易产生质量问题的品种要加大抽验力度，对那些质量稳定或多次抽验质量合格的品种可以少抽或免抽。这样，可以减少抽验的盲目性。同品种的抽验比例也应严格掌握。低于比例会影响检验结果的公正，而高于比例则会造成浪费，在目前抽检样品药监部门不向被抽检单位付费的情况下，必然会增加企业的负担；再次，抽检样品的数量必须按照国家规定，各级部门不得擅自增加或者减少抽检数量，要保证检验结果的科学性和准确性。

    3．抽查检验不得收取任何费用。对药品实施监督检验是一种行政行为，是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理的重要组成部分。因此，药品检验费特别是药品监督抽查检验费本应由财政予以保证，但我国药品检验机构却一直实行“自收自支”政策，依靠向被监督对象收取检验费作为检验经费。实践证明，这种做法有很多弊端：一是，助长了药品检验中的不正之风，一些检验单位为了经济利益而随意增加抽检品种和批次，加重企业负担；还有一些检验单位为了减少成本和风险，对本应加强监控的中小制药企业的药品，让企业送检，而对送检的样品减少或者不予检验，而检验费照收，造成监管失控。二是，滋生腐败，个别检验单位和人员为了一己私利，不惜违法出具虚假检验报告，包庇、纵容制售假劣药品的行为。这一问题已经到了非解决不可的地步。按照国际通行做法，将药品检验工作分成两部分，对根据药品监督管理部门制定的抽检计划进行的日常抽查检验，一律不收费；对法定的几种药品品种在销售前或者进口时实施强制性检验，可以收费，但应实行严格的规范化管理。据此，法律规定：药品监督管理部门和药品监督管理机构对药品进行抽查检验时，不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。理解此项规定需要把握如下几点：

    (1)对根据药品监督管理部门制定的抽检计划进行的日常抽查检验，一律不收费；

    (2)对依据本法需要实施强制性药品检验的，应当按照国家规定予以收费。需要实施强制性药品检验的品种包括：①依照本法第四十条规定抽验的进口药品；②国家药品监督管理局规定的生物制品；③首次在中国销售的药品；④国务院规定的其他药品。

    药品是一种特殊商品，患者在使用药品时，一般是根据医生的建议，自己没有选择权。而尽管已上市的药品都是已经经过药品监督管理部门按照法律规定审查批准的，但是，由于在审批中可能因当时对药物作用的认识程度和科技水平及能力的限制，对一些药品疗效和不良反应的认识和判断还仅仅依赖于在批准上市前的临床观察。药品监督管理部门有责任对已经批准生产的药品或者进口的药品，组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证。这是政府监督管理部门为体现保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益所应当承担的法定职责。

    药品监督管理部门在发现可能危害人体健康的药品及其材料时，应当如何处理呢?按照本条的规定，药品监督管理部门可以采取查封、扣押这两种行政强制措施。行政强制措施是行政机关为了实现行政管理目的而采取的强制性手段。使用最多的是行政上的即时强制，行政上的即时强制是指行政机关根据现实的迫切需要，在行政管理相对人可能并没有违反义务或者根本不存在义务的情况下，对其身体及财产采取的强制措施。行政强制措施与行政处罚的区别在于，其不带有惩戒性。是对紧急情况的应变，以防出现与行政管理目的相背的现象。按照本条规定的情况，当发现有证据证明可能危害人体健康的药品或者有关材料时，药品监督管理部门采取的查封、扣押的行政强制措施，其目的是为了防止有质量嫌疑的药品继续对人体造成可能的危害。药品监督管理部门实施查封、扣押的行政强制措施的后果是导致行政处理，一种是经检查证明确实存在危害人体健康的危险，依法进行处理；另一种是无法证明危险的存在应当解除控制，恢复原状。因此，药品监督管理部门应当在实施行政强制措施之日起七日内作出处理决定；如果需要检验，应当在检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。要说明的是，对需要检验的药品药品，监督管理部门也应在实施行政强制措施之日起七日内移交药品检验机构进行检验，药品检验机构应当按照国家药品监督管理局的规定在规定的期限内出具检验报告。

    第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

    释义:本条是关于药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品组织质量抽查检验后进行公告的规定。

    药品质量抽验与药品公告密切相联，后者是前者的必然结果。药品质量抽查检验与质量公告是药品监督管理的重要方式，如果只进行药品质量抽验活动，而不公告抽验的结果，则被抽检药品的企业及广大人民群众无从了解被检药品的质量状况，药品质量抽验就有可能成为黑箱操作，药品质量抽验所具备的追踪药品质量，保障人民用药安全的意义也不复存在。

    药品质量抽验结果如何公告，由谁公告，才能既达到让社会及时了解药品质量状况的效果，又不致因药品质量抽验过频或者过少而影响药品监督管理部门对药品质量的正常监督工作，是一个需要特别注意的问题。为此，须把握以下三点：

    1．药品质量公告的时间。药品质量公告是药品监督管理部门的一项重要职责，必须依法按照规定的程序进行。根据抽检药品的质量状况，公告的形式可以分为对符合国家药品质量标准的药品的质量公告和不合格药品的质量公告。从保障人民用药安全有效，对药品实行严格规范管理的角度出发，药品质量抽验公告的重点是不符合国家药品质量标准的药品。这有利于药品生产企业不断改进生产工艺，提高技术水平，也便于药品监督管理部门对药品质量进行后续监督管理。药品质量抽验结果的公告时间，应当与药品监督管理部门制定的抽验计划同步，由药品监督管理部门规定并定期发布。这适应了药品质量抽查检验动态管理、灵活性大的一面，值得注意的是，药品质量公告既是药品监督管理部门的权利，也是职责。尤其是对质量不合格药品，药品监督管理部门必须用适当的形式予以公告，否则，就是不作为，也是对人民的不负责任。这是依法行政的要求，对防范行政自由裁量权的随意性、任意性也有积极的作用。

    2．药品质量公告的主体。药品质量公告是药品监督管理中的一项重要内容，是药品监督管理部门的一项重要职责。为做好药品质量公告工作，需要合理划分药品监督管理部门的职权，明晰各自职责，做到权责一致。药品质量公告的发布权，事关药品监督管理执法主体的事权划分，在审查过程中一度存在争论。一种意见认为，依据《中华人民共和国地方人民代表大会及地方各级人民政府组织法》的有关层级管理的原则，国家药品监督管理局作为主管全国药品监督管理工作的行政执法部门，主要任务是制订与法律、行政法规相配套的规章，对地方药品监督管理部门的工作实行层级监督，即进行宏观管理。“发布质量公告”属于具体性事物，应由地方药品监督管理部门行使，这便于国家药品监督管理局行使监督和管理职能；其次，药品质量公告权集中到国家局，不但增加国家药品监督管理部门的日常事物性工作压力而且影响工作效率；第三，药品质量公告作为一项关系企业生存和发展的重大行政行为，一旦公告错误，就会引起行政复议或者行政诉讼。国家药品监督管理局作为被申请人或者被告人，不得不抽出大量精力和时间来处理行政复议和行政诉讼，影响工作。因此，建议药品质量公告职能由地方局承担。另一种意见认为，国家药品监督管理局作为主管全国药品监督管理工作的部门，一般不承办具体事物性工作，多由省级药品监督管理部门负责。但对于直接关系人体健康和生命安全、在全国药品监督管理工作中具有普遍性的重大事物性工作，要负责监督管理。例如，对药品核发批准文号、对进口药品核发进口药品注册证书等。药品质量公告直接关系人民生命健康安全，也关系企业的生存与发展，属于重大事物性工作；其次，针对目前假劣药品在一些地方屡禁不止的主要原因是存在片面追求局部利益，地方保护主义严重的问题，对本地区的企业，网开一面，而对非本地区企业则动辄以质量公告的形式将其逐出本地区。需要由国家药品监督管理局站在全局的角度，以对全国人民负责的精神，确实、准确地严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。正是基于以上原因，国家药品监督管理局的“三定”方案规定，国家药品监督管理局要负责检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布国家药品质量公报。因此，本法规定了由国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门两级公告制。3．药品质量公告不当的补救措施。药品质量抽查检验公告是柄双刃剑，使用正确得当，有利于严厉打击各种违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，保护企业的合法权益，同时对企业的发展也有推动和促进作用；一旦公告错误，就会严重破坏企业的形象和声誉，阻碍企业的发展，给企业带来致命的打击。因此，修改过程中，各方面一致认为，要增加规定，必须对公告错误的，给予纠正和救济的渠道。同时，为保证救济的程度、范围与损害程度、范围相一致，本法规定，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。这可以最大限度的消除原药品公告不当产生的恶劣影响。消除不当影响与造成不当影响的程度和范围相一致是我国立法的一项基本原则。这符合法的“公正”、“公平”的价值取向。因此，药品监督管理部门既要积极、主动地从事药品质量抽验公告工作，又要慎重、稳妥的进行，防止药品监督管理部门随意性的行政行为给被检药品的企业造成不必要的负面影响。第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7 日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

    释义:本条是关于对药品检验结果有异议申请复验程序的规定。

    药品检验是药品监督的技术基础，是药品监督管理部门作出行政处罚的技术依据。药品检验结果的正确与否，不仅直接关系药品监督管理部门具体行政行为的科学性与公正性，更为重要的是，直接关系被检药品企业的生存和发展。为保证药品检验机构检验结果的正确性，本法规定了药品检验机构由药品监督管理部门设置和确认，明确了检验机构的性质。但检验结果的正确与否，并不单纯决定于药品检验机构的性质、设备条件和人员水平，还涉及药品检验人员、检验方法、检验标准、检验程序等多种因素。一旦其中一项或者几项出现差错，就无法保证药品检验结果的科学性、正确性，进而影响行政行为的公正性，影响企业的形象和声誉。本法第六十五条“公告不当，在原公告范围予以纠正”的规定，只是一种补救措施，属于事后救济手段。这只能最大程度的降低当事人的损失，无法有效的处理和解决给当事人造成的不利影响。“预防为主，防治结合”，能够将错误消灭于萌芽状态，也符合以最小成本获取最大利益的经济原理。正是基于以上考虑，本法将检验设置成两级检验，规定了当事人对药品检验结果的复验权。应当明确的是，当事人复验申请的提起，只是当事人对药品检验机构的检验结果有异议，并不以药品检验机构的检验结果在实体和程序上存在错误为前提。因此，当事人对药品检验机构的检验结果有异议，依法向复验机构申请复验的，复验机构就应当依法受理和安排复验。