本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。

    第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

    药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

    释义:本条是对药品监督管理部门的监督检查内容及有关义务的规定。

    对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查是药品监督管理部门的主要职责。本次《药品管理法》的修改，对监督检查的内容进行了较前更加明确的规定，主要包括：

    1．对报经药品监督管理部门审批的药品研制。对药品研制的监督是药品监督检查工作的起点，研制工作是否能够按照国家有关规定的秩序、步骤进行，直接关系到其所提供的研制资料是否真实、可靠，能否作为药品审批的依据。药品研制包括新药的临床前研究和临床研究两个方面。新药临床前研究的内容包括制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培技术、采收处理、加工炮制等研究。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。按照本法规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。本次修改《药品管理法》时，特别增加规定，药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定，分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的，其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体要求，本法第二十九条、三十条、三十一条、三十三条有明确规定。

    需要指出的是，药品监督管理部门对药品研制的监督不等同于对所有的药品科研工作的监督。药品监督管理部门对药品研制的监督限于对向其申请审批的药品研制，对一般的非作用于人体的药品科研活动，不属于药品监督管理部门的监督范围。

    2．药品的生产、经营活动。对药品生产经营活动的监督是药品监督管理部门的主要日常工作。做好药品生产经营的监督管理。是做好整个药品监督管理工作的基础。本法对此做了更为全面的规定，主要包括如下几个方面：

    (1)对药品生产经营者的资格管理。首先建立了许可证管理制度，明确规定开办药品生产经营企业(含医疗机构的制剂室)的，需经药品监督管理部门审查批准并发给许可证明文件；其次，设置了《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)的认证制度，药品监督管理部门按照规定对药品生产经营企业是否符合GMP和GSP的要求进行认证。未按照规定取得药品监督管理部门认证的企业，不得从事药品生产经营活动。

    (2)对企业生产药品实行药品生产批准文号制度。生产新药或者已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。对部分中药材和中药饮片实施批准文号管理，医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门审查批准。

    (3)进口药品的监督检验制度。国家对进口药品实行进口注册和口岸药品监督管理部门备案检验，对部分特殊药品实行经检验合格后方可进口的制度。

    3．对医疗机构使用药品的监督。药品监督管理部门对医疗机构使用药品的监督主要是依照本法及配套的行政法规的规定，对医疗机构购进药品、药剂人员调配处方、药品保管以及对药品不良反应的报告等进行监督检查。

    对药品监督管理部门依法进行的监督检查，接受监督检查的部门不得拒绝和隐瞒，主要包括两个方面：首先，各药品研制、生产、经营和使用单位应当主动配合药品监督管理部门，依照法律和行政法规的规定接受监督检查；其次，接受监督检查时，应当向药品监督管理部门提供真实情况，如研制资料生产记录、经营品种购销记录、医疗机构调配处方等。