法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人作出一定行为或者不作出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。为了保证药品质量，保障人民身体健康，适应医药行业的发展，解决原法处罚过于原则，覆盖范围小，无法有效处理和打击违法犯罪行为的问题，本法扩大了违法行为的打击范围，增加了为生产、销售假劣药品提供便利条件、不按照规定实施有关质量管理规范、未按照本法规定进口药品、出具虚假检验报告、违反药品价格管理等违法行为的处罚，针对本法规定的各种违法行为，增加了撤销药品批准证明文件、禁止有关人员在一定年限内从事某项行业的资格罚等处罚种类，并对生产、销售假劣药品等严重危害人体健康的违法行为加大了处罚力度。

    第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    释义:本条是关于市场主体没有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》而生产、经营药品和配制制剂应当承担的法律责任的规定。

    药品是一种特殊商品，直接关系人体健康和生命安全，因此世界各国对药品的生产、经营均采取了严格的管理制度。我国根据本国实际情况，对药品(包括制剂)的生产、经营采取的是行为准入制度。从法律上来讲，行为准入制度实际上就是一种行政许可制度。行政许可是指行政主体应行政管理相对人的申请，通过颁发许可证、执照等形式，依法赋予行政管理相对人从事某种活动的法律资格或者实施某种行为的法律权利的行政行为。它可以再分为行为许可和资格许可。对于药品生产、经营而言，企业要从事药品生产、经营活动，医疗机构要从事制剂配制，必须向特定的国家管理药品的行政机构进行申请，由该药品监督管理机构对其是否有能力从事该活动进行审查，对经审查符合条件和规定的，由药品监督管理部门依据法律规定发放许可证明，才可从事药品生产、经营和配制制剂的活动。本法第七条、第十四条、第二十三条对此分别做了规定。

    与原法相比，本法对没有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品和配制制剂的法律责任有以下几方面的变化：

    一是，加大了处罚力度。原法规定，责令停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。本法不仅规定对此种违法行为予以取缔，没收违法药品，而且要处以罚款。即，原法中对违法主体的违法行为所规定的罚款是可有可无的；而本法对违法主体的违法行为所规定的罚款是必须并用的。

    二是，本法与新刑法相互衔接。本法规定，没有取得相应许可证生产、经营药品或者配制制剂的，如果符合犯罪的构成要件，应当承担刑事责任。

    三是，增加了对行政机关行使行政权力的制约，规范了行政行为。原法只规定了可以并处罚款，但罚款具体数额、罚款数额计算基数都没有规定，导致法律条文没有可操作性，行政自由裁量权太大，实践中容易产生枉法行为。事实上，罚款数额是以违法所得为标准，还是以违法生产的商品价格为标准?违法生产的商品价格又以什么标准计算?原法对此类问题一概没有规定。本法规定：并处违法生产、销售药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款。这样规定，不仅增加了法律的可操作性，更重要的是约束了行政机关的行政行为，对遏止腐败，保护行政管理相对人的权益可以起到有力的保障作用。

    四是，在用语上更准确。原法中规定的对无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品给予“责令停产、停业”的处罚，被本法中规定的“依职权予以取缔”所代替。因为无相应许可证生产、经营药品是一种违法行为，对其只能取缔，并不存在停产、停业的问题。值得说明的是，取缔不是一种行政处罚措施，因其不是对违法行为人已得权利或者资格的剥夺，而是违法行为人本身就不具备从事该项活动的权利或者资格，通过取缔将现状恢复到初始状态。

    本法规定的法律责任主要有行政责任和刑事责任。行政责任主要是行政处罚。包括：没收违法药品和违法所得，处以罚款。应注意，两项处罚措施可以并用：

    1．没收违法药品，是指行政机关将违反行政法律规范的行为人的违法工具、物品和违禁品等收归国有的处罚形式。行政机关没收违法药品，必须依法上交国库或者按照法定方式处理，不能私分、截留，随意损坏，或者通过非法途径低价处理；随意使用。

    2．没收违法所得，是指特定的行政机关或者法定的其他组织依法将违法行为人的违法所得收归国有的处罚形式。违法所得是指无相应许可证生产、经营药品或者配制制剂的行为所获得的利益。违法所得应全部没收。没收违法所得不能涉及当事人的合法收入或者财产。要注意没收违法所得与刑罚中的没收财产的区别。

    3．罚款是一种典型的财产罚，指行政处罚主体依法强制将违反行政法律规范的行为人在一定期限内向国家缴纳一定数额金钱的处罚方式。罚款是要式行为，有处罚权的机关或者组织必须以书面形式作出罚款决定，依法明确规定罚款的数额和缴纳，并按照规定告知被处罚人有关申诉和起诉等权利。

    本条所规定的刑事责任是非法经营罪。非法经营罪是指违反国家规定，进行非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。它所侵犯的客体是国家对物资、金银、对外贸易及工商管理秩序；犯罪主体包括自然人、法人；客观方面表现为违反国家规定，进行非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。具体包括：(1)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；(2)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；(3)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为；主观方面是故意。犯非法经营罪的，依照《刑法》第二百二十五条的规定处罚。

    第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

   释义:本条是关于生产、销售或者配制假药行为应当承担法律责任的规定。

    药品管理法的根本目的在于保证人民用药安全、有效，维护广大人民的身体健康和生命安全。现阶段，我国药品生产、经营企业数量多，规模小，产品科技含量低，低水平重复问题严重。个别企业为了牟取不正当利益，往往弄虚作假，突出表现在制售假药这一严重危害人民群众身体健康的违法犯罪活动屡禁不止。分析目前实践中披露的制售假药的案件，可以看出大案要案增多，制售假药的品种增多，范围扩大，少数犯罪分子所获取的违法所得数额巨大。更有甚者，还有的地方和部门为了地方利益、部门利益，支持或者变相支持制假售假药活动。这严重危害了人民群众的生命健康，破坏了药品生产、流通秩序，因此必须加大执法监督力度，加强药品质量监控，打击制售假药的违法犯罪行为。

    原法第五十条对生产、销售假药的违法行为应当承担的法律责任规定得过于原则，覆盖范围小，无法有效地打击和消除层出不穷、花样繁多的制售假药的违法犯罪行为。修改后，本法对生产、销售假药的违法行为规定的法律责任，与原法相比有以下重大变化：

    一是，加大了处罚力度。原法对假药处罚措施可以并用没收违法药品和违法所得，处以罚款，并责令停产、停业整顿等处罚。本法中，除上述处罚外，增加规定，违法主体有药品批准证明文件的，药品监督管理部门必须要予以撤销，情节严重的，必须吊销其药品生产经营许可证明文件。这样明确的规定使得在发生这种情况时，药品监督管理部门与违法企业都没有了选择权。杜绝了过去当一些企业从事了制售假药的违法行为时，在被查处时由于法外人情而从轻处罚的弊端。将制售假药的行为定位为严重的违法行为予以处罚，加大了法律的威慑力，使潜在的犯罪分子不敢轻举妄动。

    二是，在立法语言上更科学、更精炼。如本法对制售假药的犯罪行为所规定的刑事责任只规定“构成犯罪的，依法追究刑事责任”。将违反药品管理而产生的犯罪行为的处罚与刑法直接相连，既说明了两个法律的关系，又简明扼要。

    本条对生产、销售假药等违法行为规定的行政责任主要是行政处罚。理解本条规定的行政处罚，需要把握以下几点：

    1．对生产、销售假药的违法行为的处罚包括两个层次：一是，对一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。二是，对情节严重的违法行为，吊销许可证。其中，对一般违法行为的处罚可以并行适用。而吊销许可证只针对情节严重的违法行为。本法没有明文规定何为“情节严重”，一般是指制售假药屡教不改、获取违法所得数额较大等。

    2．撤销药品批准证明文件和吊销许可证是特定的行政机关或者法定的其他组织依法撤销允许相对人从事某种活动的资格和权利的凭证，终止其继续从事该凭证所允许的活动的处罚形式。二者都属于许可证罚，撤销药品批准证明文件是针对有药品批准证明文件的企业生产、销售假药而给予的处罚。处罚对象特定化，无批准证明文件的违法主体不适用这一规定；吊销许可证是吊销违法主体的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。是生产、销售假药的行为主体。

    3．责令停产停业整顿、撤销药品批准证明文件以及吊销许可证的处罚，是针对较严重的违法行为采取的，对被处罚人从事某项活动的资格和权利影响较重。因此，行政机关在作出上述处罚前，应当按照《行政处罚法》的规定，应管理相对人的要求，可公开进行有利害关系人参加的听证会，即使相对人没有要求听证，行政机关作出上述处罚也应当充分听取被处罚人的意见，并经全面、客观、公正地查实核对相对人违法行为事实后，依据确凿证据和法律规定作出处罚规定。

　  本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第一百四十条、第一百四十一条的规定。《刑法》第一百四十一条规定的是生产、销售假药罪。该罪是指生产、销售者违反国家药品管理法规，明知是假药而生产、销售，足以严重危害人体健康的行为。它侵犯的客体是国家对药品监督管理制度和公民的健康权利；客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为；主观方面是故意。第一百四十条规定的是生产、销售伪劣产品罪。该罪是指生产者、销售者违反国家产品质量管理法规，在生产、销售的产品中搀杂、搀假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品，数额较大的行为。数额较大是指销售金额在5万元以上，销售金额是指生产、销售伪劣产品的全部收益，包括成本和利润。可见，构成此罪的必要条件是销售金额5万元以上；主观方面是故意。

    值得注意的是，第一百四十条与一百四十一条规定的罪名是有联系的。第一百四十条规定的是广义的产品犯罪，第一百四十一条规定地是具体产品即药品的犯罪。第一百四十条规定的犯罪必须具备一个条件，即销售金额达5万元以上。第一百四十一条
规定的犯罪必须具备的一个条件是足以严重危害人体健康的行为。如果生产、销售假药的行为没有达到“足以严重危害人体健康”的程度，而销售假药金额却达到5万元以上的，按照第一百四十条的规定定罪量刑。如果生产、销售假药既达到足以严重危害人体健康的程度，销售假药金额又达到5万元以上的，就依照处罚较重的规定定罪量刑。

    第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。